مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن سوسپانسیون فکسوفنادین 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر کارن با سوسپانسیون مرجع آلگرا 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر جهت اطمینان از اثربخشی یکسان دو فرمولاسیون.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی سازی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست، رفرنس یا رفرنس، تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. 18 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود. یک فاصله 7 روزه پاکسازی بین دو دوره مطالعه وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فکسوفنادین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون؛
بیماری مشخص بالینی یا جراحی درطی 4 هفته پیش از تجویز دارو؛
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: سوسپانسیون فکسوفنادین 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر شرکت دارودرمان پارس فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2: سوسپانسیون آلگرا 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت سانوفی فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی سوسپانسیون فکسوفنادین 30 میلی گرمی در 5 میلی لیتر شرکت دارو درمان پارس در مقایسه با نمونه مرجع آلگرا ساخت شرکت سانوفی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون سوسپانسیون فکسوفنادین 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه ی بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فکسوفنادین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
بیماری مشخص بالینی یا جراحی درطی 4 هفته پیش از تجویز دارو.
هر ناهنجاری بالینی مشخصی که در فرآیند غربالگری مشخص شود.
علائم حیاتی غیرمعمول هنگام غربالگری (فشارخون سیستولی کمتر از 90 یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه، یا فشارخون دیاستولی کمتر از 50 یا بیشتر از 90؛ یا ضربان قلب کمتر از 50 یا بیشتر از 100 عدد در دقیقه).
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
افرادی که 7 روز پیش از شروع دوره ی اول، دارو های بدون نسخه یا با تجویز پزشک (14 روز) استفاده کرده اند و نیاز به مصرف هم زمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مواد مخدر داشته اند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت) هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.8-3 معیار های خروج داوطلبان از مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون، مرجع یا مرجع، آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2022-08-09, ۱۴۰۱/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک، دارای علت نامشخص
کد ICD-10
J30.9
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 14 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 20، 40، 60، 90 دقیقه و سپس 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 11، 24، 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیر کمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 14 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 20، 40، 60، 90 دقیقه و سپس 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 11، 24، 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیر کمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: سوسپانسیون فکسوفنادین 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر شرکت دارودرمان پارس فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 2 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: سوسپانسیون آلگرا 30 میلی گرم در 5 میلی لیتر شرکت سانوفی فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 1 به این گروه داده خواهد شد.