تعیین تأثیر آموزش خانواده محور بر تبعیت از رژیم دارویی در بیماران با کاردیومیوپاتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده ،مداخله بر روی 80بیمار شامل 40 نفر در گروه كنترل و 40 نفر در گروه مداخله.تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونهگیری در مرکز قلب رجایی شهر تهران ، توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایتنامه، در گروه مداخله بیمار باید به همراه یک عضو ثابت، در جلسات حضور یابد. بدلیل عدم تحمل مراجعه های متعدد، آموزش ها در 2 جلسه نیم ساعته در گروه های 4-6 نفره با استفاده از ترکیبی از روش های آموزشی انجام خواهد شد. در آخرین جلسه شماره تماس بیمار جهت ارزیابی بعد از مداخله کسب خواهد شد. با توجه به نظر فلو مربوطه پس از 4 هفته ،فرم الکترونیک پرسشنامه به بیمار ارسال شده تا تکمیل شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
تأییدیه پزشک برای بیمار ازنظر ابتلا به کاردیومیوپاتی
داشتن حداقل 18 و حداکثر65 سال
سکونت تهران یا امکان اقامت در تهران بمدت حداقل یک هفته در صورت مسافر بودن،
داشتن سواد خواندن و نوشتن هم برای بیمار و هم عضو خانواده
دسترسی به گوشی هوشمند و توانایی کار با گوشی هوشمند(برای بیمار یا مراقب فعال)
سکونت عضو فعال خانواده در محل زندگی بیمار یا نزدیک به وی
امکان برقراری تماس تلفنی با بیمار و یا عضو فعال خانواده
معیار عدم ورود:
بیمارانی که ظرفیت کافی جسمی و روحی برای شرکت در مطالعه را نداشته و یا دارای وضعیت بیماری شدید و بحرانی هستند
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 40 نفر كه در آن ها ميزان تبعيت از رژيم دارويي به وسيله پرسشنامه تبعيت دارويي موريسكي (MMAS-8) يك بار قبل از ارائه آموزش خانواده محور و يك بار پس از ارائه آموزش سنجيده خواهد شد.
گروه کنترل: شامل 40 نفر كه تكميل پرسشنامه تبعيت دارويي موريسكي (MMAS-8) توسط اين افراد بدون ارائه آموزش خانواده محور و تنها با ارائه آموزش هاي معمول و روتين خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تبعیت از رژیم دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230216057433N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه خیرخواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4451 0300
آدرس ایمیل
fn.kheirkhah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش خانواده محور بر تبعیت از رژیم دارویی در بیماران با کاردیومیوپاتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آموزش خانواده محور بر تبعیت از رژیم دارویی در بیماران با کاردیومیوپاتی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•تأییدیه پزشک برای بیمار ازنظر ابتلا به کاردیومیوپاتی
•با علائم طبقهبندیشده در کلاس II یا بالاتر نارسایی قلبی، با کسر جهشی بطن چپ 45٪ یا کمتر
•عدم وجود بیماری روانشناختی تشخیص داده شده،
•داشتن حداقل 18 و حداکثر65 سال برای ورود به مطالعه هم برای بیمار و هم عضو خانواده
•سکونت تهران یا امکان اقامت در تهران بمدت حداقل یک هفته در صورت مسافر بودن، جهت امکان حضور در جلسات آموزشی
•عدم شرکت بهطور همزمان در سایر پژوهشهای مشابه،
•داشتن سواد خواندن و نوشتن هم برای بیمار و هم عضو خانواده
•دسترسی به گوشی هوشمند و توانایی کار با گوشی هوشمند(برای بیمار یا مراقب فعال) جهت انجام follow up
•سکونت عضو فعال خانواده در محل زندگی بیمار یا نزدیک به وی
•امکان برقراری تماس تلفنی با بیمار و یا عضو فعال خانواده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که ظرفیت کافی جسمی و روحی برای شرکت در مطالعه را نداشته و یا دارای وضعیت بیماری شدید و بحرانی هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهگیری در دسترس بهصورت تخصیص تصادفی از نوع بلوکبندی خواهد بود. با توجه به اینکه در این مطالعه دو گروه شامل یک گروه مداخله و یک گروه کنترل داریم، سایز بلوکها دو برابر تعداد گروهها یعنی 4 انتخابشده و تعداد بلوکهای بهدستآمده 6 بلوک خواهد بود.(AABB, ABAB, ABBA, BBAA BABA, BAAB ).ابتدا توسط نرم افزار آماري بصورت تصادفی یکی از شماره های بلوک ها انتخاب و سپس بر اساس ترتیب قررگیری در هر بلوک، نمونه ها به گروه مربوطه اختصاص داده خواهد شد.هرکدام از بلوکها شمارهگذاری شده و جهت نمونهگیری بهصورت تصادفی انتخاب و بر اساس ترتیب موجود در بلوک، بیماران وارد یکی از گروههای مداخله و کنترل خواهند شد (مداخله =A، کنترل= B) .این کار تا تکمیل تعداد نمونهها ادامه پیدا خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهرانسر،بلوارلاله،خ صالحی،خ نهم شرقی،پلاک 8 ط 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1387977338
تاریخ تایید
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.955
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاردیومیوپاتی
کد ICD-10
I42.9
توصیف کد ICD-10
Cardiomyopathy, unspecified
2
شرح
تبعیت از رژیم دارویی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
آموزش خانواده محور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تبعیت از رژیم دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گيري متغير در اين مطالعه پرسشنامه 8 سوالي تبعيت دارويي موريسكي مي باشد كه شامل 6 سوال بله/ خير و يك سوال با طيف ليكرت از هيچگاه تا هميشه مي باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله بیمار باید به همراه یک عضو ثابت تعیین شده از طرف خود بیمار در جلسات حضور یابد. بدلیل وضعیت جسمی بیماران و عدم تحمل مراجعه های متعدد، طبق نظر پزشک ، آموزش ها در 2 جلسه نیم ساعته در گروه های 4-6 نفره با استفاده از ترکیبی از روش های آموزشی بهصورت نمایش فیلم صداگذاری شده حاوی متن و تصاویر و ارائه پمفلت آموزشی و سخنرانی کوتاه، انجام خواهد شد. محتوای آموزشی در جلسه اول شامل : آشنایی با بیماری کاردیومیوپاتی، نحوه کنترل علائم حیاتی، اهمیت تبعیت از رژیم دارویی و مصرف دقیق داروها و در جلسه دوم : آشنایی با داروهای مهم در کاردیومیوپاتی و نحوه مراقبت و احتیاطات در استفاده از داروهای بیمار، عوارض دارویی و مدیریت آن ها خواهد بود.در آخرین جلسه شماره تماس بیمار و عضو فعال جهت هماهنگی برای ارزیابی بعد از مداخله کسب خواهد شد. بدلیل اینکه مراجعه حضوری بعد از انجام مداخله برای مشارکت کنندگان به دلیل شرایط بیماری و یا سنی دشوار است و علاوه بر این زمان مراجعه بعدی جهت ویزیت برای همه بیماران یکسان نیست، جهت حفظ ثابت بودن زمان بررسی پس از گذشت 4 هفته از انجام مداخله (با توجه به نظر فلو مربوطه)، ابتدا فرم الکترونیک پرسشنامه به شماره تماس یا ادرس ایمیل بیمار یا عضو فعال خانواده ارسال شده و طی تماس تلفنی تکمیل پرسشنامه یادآوری خواهد شد.بعد از دریافت فرم تکمیل شده پرسشنامه ها ، دادههای جمعآوریشده وارد نرمافزار spss نسخه 16 خواهد شد. دادهها با آزمونهای آماری مناسب مورد بررسی قرار خواهند گرفت .گروه کنترل:آموزش در گروه کنترل با آموزشهای روتین بیمارستان خواهد بود .این گروه دوبار پرسشنامه را یکبار قبل و یکبار بعد از 4هفته از دریافت اموزش روتین بیمارستان تکمیل خواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل 40 نفر از افراد حاضر در مطالعه است که به روش تخصیص تصادفی از نوع بلوک بندی وارد این گروه شده اند و تکمیل پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی توسط آن ها، دو مرتبه، بدون ارائه آموزش خانواده محور و تنها با ارائه آموزش های روتین و معمول در طی بازه زمانی 4 هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خیرخواه
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392
ایمیل
rhc@ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
آدرس خیابان
تهران.بزرگراه همت-جنب برج میلاد-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهرانسر بلوارلاله خ صالحی خ نهم شرقی پ8ط1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1387977338
تلفن
+98 21 4451 0300
ایمیل
fn.kheirkhah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهرانسر، بلوارلاله، خ صالحی ، خ نهم شرقی، پ8، ط1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1387977338
تلفن
+98 21 4451 0300
ایمیل
fn.kheirkhah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
لاله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1387977338
تلفن
+98 21 4451 0300
ایمیل
fn.kheirkhah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به بیماری و میزان تبعیت دارویی قبل و بعد از مداخله قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی در زمینه انجام انالیز اماری بر روی داده های این مطالعه وجود ندارد. محققین می توانند از داده ها به عنوان رفرنس در مطالعات خود عمدتا در بخش توصیف شرایط موجود استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان جهت دریافت داده ها می توانند با ادرس ایمیل زیر مکاتبه کنند.
fn.kheirkhah@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان بزرگوار باید به همراه درخواست خود ، هدف از درخواست داد ها، عنوان کار پژوهشی خود و کد اخلاق پژوهشی را که برای انجام ان نیاز به داد ه های مطالعه حاضر دارند ارسال کنند. بعد از بررسی عنوان و تایید کد اخلاق، داده ها دراسرع وقت به ادرس ایمیل متقاضی ارسال خواهد شد.