چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان درد بعد از عمل جراحی شکمی در بیماران دریافت کننده پره گابالین و فاموتیدین با پره گابالین و دیفن هیدرامین
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه موازی ، تصادفی شده، بر روی 34 بیمار. تصادفی توسط جدول اعداد تصادفی آنلاین
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت دوسو کور بودن این مطالعه داروهای مورد استفاده برای بیماران در ابتدای مطالعه توسط سرپرستار بخش جراحی به صورت A/B تقسیم شدند تا محقق و شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی اطلاع نداشته باشند.داروها دو ساعت قبل از عمل به همراه 50 cc آب به بیماران تجویز شد. وزن کمتر یا مساوی 60 کیلوگرم یک قاشق شربت دیفن هیدرامین . وزن بیشتر یا از 60 کیلوگرم دو قاشق شربت دیفن هیدرامین. فاموتیدین 75 میلی گرم به همراه 50 سی سی آب. در بدو ورود به ریکاوری و ساعت 6، 12،24 بعد از عمل میزان درد بیماران بر اساس مقیاس‌VAS اندازه گیزی شد و در صورت VAS>5 به بیماران 30-50mg پتدین به صورت وریدی تزریق شد. در پایان روز اول میزان مخدر مصرفی در پرسشنامه توسط پرستاری که از قبل آموزش دیده شده بود ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 75-15 سال- رضایت آگاهانه و کتبی- ASA کلاس یک و دو - عدم سومصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی - الکتیو بودن عمل جراحی
گروه‌های مداخله
گروه‌ A (دریافت کننده پره گابالین و فاموتیدین) و B (دریافت کننده پره گابالین و دیفن هیدرامین)
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230106057067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرنیان معتمد چابکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8827 9693
آدرس ایمیل
parnianmotamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه‌ی میزان درد بعد از عمل جراحی شکمی در بیماران دریافت کننده پرگابالین و فاموتیدین با پرگابالین و دیفن هیدرامین در بیمارستان‌های دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه‌ی میزان درد بعد از عمل جراحی شکمی در بیماران دریافت کننده پرگابالین و فاموتیدین با پرگابالین و دیفن هیدرامین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 75-15 سال رضایت آگاهانه و کتبی 1و2ASA عدم سومصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی الکتیو بودن عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری اختلال همودینامیک خونریزی غیرمتعارف حین عمل طول عمل بیشتر از 4 ساعت
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
حجم نمونه تحقق یافته: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ابتدا لیستی از همه بیماران که تمایل به شرکت در پژوهش داشتند تهیه شد و پس از همسان‌سازی بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند، به هر بیمار یک شماره اختصاص دادیم. شماره 1 الی 17 را گروه A و 18 الی 34 را گروه B در نظر گرفتیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی آنلاین بیماران در دو گروه قرار داده شدند (A گروه دریافت کننده پرگابالین و فاموتیدین و B گروه دریافت کننده پرگابالین و دیفن هیدرامین).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسو کور بودن این مطالعه داروهای مورد استفاده برای بیماران در ابتدای مطالعه توسط سرپرستار بخش جراحی به صورت A/B تقسیم شدند تا محقق و شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی اطلاع نداشته باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تاریخ تایید
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.071

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی شکمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ورود به ریکاوری و ساعت 24،12،6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری/ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک گروه پرگابالین و فاموتیدین دریافت کرد. نحوه محاسبه میزان دارو و پاف اسپری در بیماران به صورت زیر بود: فاموتیدین 40 میلی گرم. پره گابالین 75 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک گروه پره گابالین و دیفن هیدرامین دریافت کرد. نحوه محاسبه میزان دارو و پاف اسپری در بیماران به صورت زیر بود: وزن کمتر یا مساوی 60 کیلوگرم یک قاشق شربت دیفن هیدرامین. وزن بیشتر از 60 کیلوگرم دو قاشق شربت دیفن هیدرامین. پره گابالین 75 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان‌های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران (بوعلی، امیر و فرهیختگان)
نام کامل فرد مسوول
مهناز نریمانی زمان آبادی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
mahnaznarimani@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید نقی پور
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
mahnaznarimani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پرنیان معتمد چابکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 912 074 3989
ایمیل
Parnianmotamed@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهناز نریمانی زمان آبادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 912 146 9581
ایمیل
mahnaznarimani@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهناز نریمانی زمان آبادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 912 146 9581
ایمیل
mahnaznarimani@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...