بررسی اثر دهان شویه حاوی یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر فلور میکروبی دستگاه گوارش و بهبود زخم ناحیه دهان در بیماران ICU مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان
طراحی
تعداد بیماران مورد مطالعه در این طرح (حجم نمونه) حداقل شصت نفر خواهد بود که به سه گروه مساوی بیست نفره تقسیم می شوند (1. نرمال سالین 0.9%، 2.کلرهگزیدین 0.12 درصد ، و 3. سوسپانسیون باکتری غنی شده در محلول نرمال سالین0.9%)
این مطالعه ، از نوع مداخله ای یا کارآزمایی بالینی میباشد و به روش double blind انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ، از نوع مداخله ای یا کارآزمایی بالینی میباشد و به روش double blind (بیمار و مراقب درمانی و ارزیاب نتیجه بالینی)در بخش ICU مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه بستری بودن در بخش ICU بیمارستان باهنر ، نداشتن سپسیس ، پنومونی یا عفونت فعال دیگر و نداشتن نقص ایمنی شناخته شده و معیار خروج از طرح خارج شدن بیمار از سرویس ICU و بیهوشی بیمارستان باهنر میباشد . همچنین با توجه به تاثیر چاقی (توده بدنی) و وضعیت تغذیه ای بیمار(مثل تحمل گاواژ ) در روند بهبود زخم و نیز محل زخم بیماران همسان سازی میشوند(در بیماران اینتوبه مواردی که لوله اینتوبیشن کاف دار باشد انتخاب میگردد).
گروههای مداخله
گروه دهانشویه مورد مطالعه
گروه دهانشویه کلرهگزیدین
گروه دهانشویه نرمال سالین(کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
زخم دهان، فلور دستگاه گوارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221221056887N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید عطااللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 8942
آدرس ایمیل
farshid.ataollahi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهان شویه حاوی یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر فلور میکروبی دستگاه گوارش و بهبود زخم ناحیه دهان در بیماران ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهان شویه حاوی یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر فلور میکروبی دستگاه گوارش و بهبود زخم ناحیه دهان در بیماران ICU مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در بخش ICU بیمارستان باهنر
نداشتن سپسیس ، پنومونی یا عفونت فعال دیگر
نداشتن نقص ایمنی شناخته شده
در بیماران اینتوبه مواردی که لوله اینتوبیشن کاف دار باشد انتخاب میگردد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خارج شدن بیمار از سرویس ICU و بیهوشی بیمارستان باهنر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی بیماران از نظر معیار های ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه تعداد کل افراد دارای شرایط ورود به مطالعه به دو گروه مساوی تقسیم میشوندو قرار گیری افراد در این دو گروه به صورت تصادفی سازی بلوکی همراه با فرایند کورسازی خواهد بود (در صورتی که تعداد حجم نمونه کل در شروع مطالعه برای انجام تصادفی سازی بلوکی فراهم نباشد از تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی استفاده میشود)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دوسو کور بوده است به این صورت که خود بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده و محقق پیامد از نوع دهانشویه مصرفی تجویز شده اطلاعی ندارد و صرفا بر اساس دهانشویه شماره 1 و 2و3 تجویز میگردد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان – چهارراه سمیه )طهماسب آباد( – ابتدا بلوار جهاد – ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.529
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم دهان
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Other forms of stomatitis
2
شرح
تغییر فلور دستگاه گوارش
کد ICD-10
A09
توصیف کد ICD-10
Infectious gastroenteritis and colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مدت تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و بررسی زخم توسط محقق(زمان بهبود زخم و ابعاد زخم)
2
شرح متغیر پیامد
فلور دستگاه گوارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها مطالعه و طبق روتین بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات موجود در سیستم و قسمت جوابدهی آزمایشات بیمار(فلور میکروبی حلق)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه مورد مطالعه(تولید شده در دانشگاه علوم پزشکی کرمان -ایران که لاکتوباسیل جدا شده از فراورده لبنی و خوراکی را در محیط حاوی نمک سلنیوم کشت داشته میشود تا با سلنیوم غنی گردد و پس از تایید آزمایشگاهی باکتری برای استفاده انسانی روزانه 4 نوبت 50 سی سی نرمال سالین 0.9 درصد حاوی 109 cfu از این پروبیوتیک به مدت 30 ثانیه به عنوان دهانشویه به مدت یک هفته برای بیماران تجویز میگردد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه کلرهگزیدین(ساخت شرکت وی وان-ایران که تا غلظت 0.12 درصد رقیق میشود و سپس روزانه 4 نوبت 50 سی سی و به مدت 30 ثانیه از این دهانشویه به مدت یک هفته برای بیماران تجویز میگردد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین0.9 درصد (ساخت شرکت ایران-ایران که از غلظت 0.9 درصد استفاده میشود و روزانه 4 نوبت 50 سی سی و به مدت 30 ثانیه از این دهانشویه به مدت یک هفته برای بیماران تجویز میگردد)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
فرشید عطااللهی
آدرس خیابان
خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
bahonarhospital@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
kmu@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه زیست فناوری
نام کامل فرد مسوول
روحالله دهقانی فیروزآبادی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، خیابان لادن، پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991745681
تلفن
+98 24 83539
ایمیل
pr@isti.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟