مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص لوراتادین 10 میلی گرم شرکت کارن در مقایسه با نمونه مرجع Claritine® ساخت شرکت BAYER در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص لوراتادین 10 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص Claritine 10 میلی گرمی به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) براساس برنامه تصادفی سازی بلوکی تهیه شده بدون کورسازی دریافت میکنند. 16 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود. یک فاصله 14 روزه پاکسازی بین دو دوره مطالعه وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی؛ سابقه ی حساسیت شناخته شده به لوراتادین؛ سابقه ی پرفشاری خون داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص لوراتادین 10 میلی گرمی شرکت کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14روزه، فرآورده مداخله 2 به این گروه داده می شود. گروه مداخله 2: قرص کلاریتین 10 میلی گرمی ساخت شرکت بایر فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه، فرآورده مداخله 1به این گروه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص لوراتادین 10 میلی گرم شرکت کارن در مقایسه با نمونه مرجع Claritine® ساخت شرکت BAYER در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص لوراتادین 10 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به لوراتادین.
سابقه ی پرفشاری خون.
مصرف هم زمان داروهای تغییردهنده ی سیستم آنزیمی به ویژه اریترومایسین، مهارکنندگان آنزیم مونوآمین اکسیداز، کتوکونازول و سایمتیدین.
سابقه ی اخیر درد شکمی، خونریزی از بینی یا اختلالات خواب.
سابقه ی بیماری روانی، که می تواند سبب ایجاد نقص در توانایی تنظیم فرم رضایت آگاهانه باشد.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
مصرف داروهای تغییردهنده ی سیستم آنزیمی درطی 30 روز پیش از اولین روز مطالعه ی بالینی.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مصرف الکل دارند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک، دارای علت نامشخص
کد ICD-10
J30.9
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و 0/25، 0/5، 0/75، 1، 1/25، 1/5، 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و سپس 0/25، 0/5، 0/75، 1، 1/25، 1/5، 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از تجویز شکل دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص لوراتادین 10 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه فرآورده مداخله 2 به این داوطلبان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: (مرجع): قرص لوراتادین 10 میلی گرمی شرکت BAYER فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه فرآورده مداخله 1به این داوطلبان داده خواهد شد.