باتوجه به شیوع آندومتریوز و علایم و عوارض ناتوان کننده آن که می تواند باکاهش کیفیت زندگی بر پارامترهای روانی-اجتماعی یک جامعه اثر بگذارد. بااستفاده از داروهایی همچون دی کایرو اینوزیتول می توان با کاهش تولید استروژن، به کاهش درد و عوارض این بیماری کمک کرد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیماری های زنان بیمارستان طالقانی ،دریافت بسته های دارویی،بیمارو و مراقب درمانی کورشده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: محدوده سنی بین 20 تا40 سال،امتناع از دریافت سایر درمان های استاندارد، درد لگنی که حداقل طی سه ماه اخیروجود داشته باشد،تشخیص آندومتریوز ،استرادیول سیتمیک بالاتراز90pg/ml در 4 روز اول پس از اتمام دوره پریود، رضایت شروع به طرح و معیارهای خروج از طرح: BMI>30 )،سابقه دیابت،سابقه تومورهای مترشحه ،مصرف هورمون یا اینوزیتول ظرف 6 ماه قبل ازشروع مطالعه ،استفاده از سایر داروها مخصوصا (OCPو ...) ،هربیماری که بامصرف دی کایرواینوزیتول تداخل دارد ، حاملگی/شیردهی
گروههای مداخله
در این مطالعه RCT ، بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیماری های زنان که بااستفاده از سونوگرافی ترانس واژینال ، ابتلا به آندومتریوز آنها مورد تایید قرار گرفته است، تعیین می شوند و بصورت تصادفی به دوگروه مساوی تقسیم خواهندشد.با بیماران در مورد طرح پژوهشی و روش انجام و اهداف و نتایج بدست آمده صحبت می شودو سعی در جلب رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه می شود.از بیمارانی که رضایت به شرکت دارند ، رضایت نامه کتبی اخذ می شود .سپس به دو گروه مداخله و کنترل ،بسته های دارویی جداگانه داده خواهدشد
متغیرهای پیامد اصلی
دیسپارونی؛دیسمنوره؛درد لگن؛سن؛BMI؛دیسشزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230111057113N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه اسمعیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4435 2355
آدرس ایمیل
dresmaeili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی دی کایرو اینوزیتول در درمان درد بیماران مبتلا به آندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دی کایرواینوزیتول در آندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا40 سال
تشخیص آندومتریوز
امتناع از دریافت سایر درمان های استاندارد
استرادیول سیتمیک بالاتراز90pg/ml در 4 روز اول پس از اتمام دوره پریود
رضایت ورود به طرح
درد لگنی که حداقل طی سه ماه اخیروجود داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تومورهای مترشحه
سابقه دیابت
BMI>30
مصرف هورمون یا اینوزیتول ظرف 6 ماه قبل ازشروع مطالعه
استفاده از سایر داروها مخصوصا (OCPو ...)
هربیماری که بامصرف دی کایرواینوزیتول تداخل دارد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به بیماران بصورت تصادفی یک پاکت مهروموم شده حاوی دارو داده خواهدشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بصورت تصادفی به دوگروه مساوی تقسیم خواهندشد.با بیماران در مورد طرح پژوهشی و روش انجام و اهداف و نتایج بدست آمده صحبت می شودو سعی در جلب رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه می شود.از بیمارانی که رضایت به شرکت دارند ، رضایت نامه کتبی اخذ می شود وسپس به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم خواهندشد .بصورت تصادفی و دوسوکور، بسته های دارویی توسط پزشک بین دوگروه توزیع خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ،بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.751
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز که با حضور بافت شبه آندومتر و استرومایی در محلی خارج از حفره رحم شناخته می شود
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک ماه بعد از شروع درمان،6 ماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه براساس وس اسکور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک ماه بعد از شروع درمان،6 ماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وس اسکور
2
شرح متغیر پیامد
دیسپارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک ماه بعد از شروع درمان،6 ماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وس اسکور
3
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک ماه بعد از شروع درمان،6 ماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وس اسکور
4
شرح متغیر پیامد
دیسشزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک ماه بعد از شروع درمان،6 ماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وس اسکور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دوقرص حاوی1200 میلی گرم DCI و 120 میلی گرم آلفا لاکتالبومین برای ماه اول و 600 میلی گرم DCI و 60 میلی گرم آلفا لاکتالبومین برای 5 ماه آینده
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص حاوی 600 میلی گرم مالتودکسترین روزانه برای 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
ساغر صالح پور
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
dresmaeili@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
dresmaeili@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسمعیلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ، مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dresmaeili@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسمعیلی
موقعیت شغلی
مشاور،دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dresmaeili@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسمعیلی
موقعیت شغلی
مشاور ، دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dresmaeili@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور مطالعات علمی و استفاده درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سمانه اسمعیلی،dresmaeili@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند