مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرمی شرکت داروسازی و مکمل های حیاتی کارن در مقایسه با زاناکس ® ساخت شرکت Pfizer به عنوان نمونه مرجع در 24 نفر داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن قرص 0.5 میلی گرمی آلپرازولام به عنوان فرآورده آزمون با قرص 0.5 میلی گرمی زاناکس به عنوان فرآورده مرجع جهت ارزیابی همسنگی زیستی
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) براساس برنامه تصادفی سازی بلوکی تهیه شده بدون کورسازی دریافت میکنند. 16 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
داوطلبان سالم (مرد) درمحدوده ی سنی 45-20 سال و شاخص توده بدنی در بازه ی 15 % محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18.5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
معیارهای عدم ورود:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فرآورده های موردآزمون.
داوطلبان مبتلا به گلوکوم با زاویه بسته یا مصرف کننده مهارکنندگان آنزیم CYP3A4 .
گروههای مداخله
گروه 1: قرص آلپرازولام 0/5 میلی گرمی شرکت کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه، قرص 0.5 میلی گرمی Xanax به این گروه داده می شود. گروه 2: قرص 0/5 میلی گرمی Xanax ساخت شرکت Pfizer فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه، قرص آلپرازولام 5.0 میلی گرمی ساخت شرکت کارن به این داوطلبان داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرمی شرکت داروسازی و مکمل های حیاتی کارن در مقایسه با زاناکس ® ساخت شرکت Pfizer به عنوان نمونه مرجع در 24 نفر داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در بازه ی 15 درصد محدوده نرمال 18/5 تا 30 (کیلوگرم برای هر مترمربع) قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه ی بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فرآورده های موردآزمون.
داوطلبان مبتلا به گلوکوم با زاویه باز یا مصرف کننده مهارکنندگان آنزیم CYP3A4.
سابقه ی بیماری قلب عروقی، کلیوی، کبدی، عضلانی، متابولیک، گوارشی (ازجمله یبوست)، عصبی، غدد، خونی (هرنوعی از کم خونی)، آسم، و بیماری های ذهنی یا ارگانیک.
داوطلبانی که درطی 21 روز پیش از شروع مطالعه، دچار آسیب عضلانی شده اند.
مصرف فرآورده های کافئین دار 24 ساعت پیش از تجویز دارو تا 24 ساعت پس از تجویز آن.
هرگونه بیماری بالینی مشخص درطی 4 هفته پیش از تجویز اولین دوز دارو.
افت فشار خون (فشار سیستولی کمتر از 90 و دیاستولی کمتر از 60 میلی متر جیوه) یا پرفشاری خون (فشار سیستولی بیشتر از 130 و فشار دیاستولی بیشتر از 90 میلی متر جیوه).
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
مصرف هم زمان و اخیر داروهای هم زمان (با یا بدون نیاز به تجویز پزشک) که می تواند سبب افزایش خطر خونریزی، یا تأثیر بر روی فارماکوکینتیک آلپرازولام شود.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مصرف الکل دارند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود. طراحی این مطالعه بدون کورسازی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ختلالات مربوط به آرامبخش، خواب آور یا اضطراب
کد ICD-10
F13
توصیف کد ICD-10
Sedative, hypnotic, or anxiolytic related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و سپس 15، 30، 45 دقیقه و سپس 1، 1/5، 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و سپس 15، 30، 45 دقیقه و سپس 1، 1/5، 2، 2/5، 3، 4، 6، 8، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از تجویز شکل دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص آلپرازولام 0/5 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 2 به این داوطلبان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 (مرجع): قرص آلپرازولام 0/5 میلی گرمی شرکت فایزر فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 1به این داوطلبان داده خواهد شد.