چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پیگیری تلفنی پرستار بر کیفیت زندگی و هموگلوبین گلیکوزیله خون در سالمندان مبتلا به دیابت بستری در بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال 1401
طراحی
مطالعه نیمه تجربی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد به شیوه تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. ابزارهای مورد پژوهش پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی سالمندان و دستگاه اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله خواهد بود. آموزش های رژیم غذایی، ورزشی و دارودرمانی در بیمارستان به سالمندان داده خواهد شد. افراد گروه مداخله به مدت سه ماه مورد پیگیری تلفنی از طریق پرستار قرار خواهند گرفت. ابزارهای پژوهش بلافاصله و یک ماه پس از مداخله توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: توانایی صحبت کردن به زبان فارسی تائید ابتلا به دیابت توسط پزشک سن افراد بیشتر از 60 سال دسترسی به تلفن در منزل عدم مشکل تکلم و شنوایی هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 7 داشته و تحت درمان با داروهای کاهنده قندخون خوراکی عدم ابتلا به فرم پیشرفته بیماریهای اعضای حیاتی بدن و اختلالات شناخته شده روانی معیارهای عدم ورود: انسولین درمانی ابتلا به کتواسیدوز دیابتی یا سندرم هایپراسمولار غیرکتونی هیپرگلیسمیک
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله آموزش هایی با محتوای رژیم غذایی بیماران دیابتی، انجام ورزش های هوازی و کششی و دارودرمانی به سالمندان به روش سخنرانی همراه با پخش فیلم آموزشی انجام خواهد گرفت. در گروه کنترل هیچ گونه مداخله آموزشی صورت نخواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر میزان هموگلبین گلیکوزیله نمره کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230217057440N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8832 2352
آدرس ایمیل
www.elaheasadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیگیری تلفنی پرستار بر کیفیت زندگی و هموگلوبین گلیکوزیله خون در سالمندان مبتلا به دیابت بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
پیگیری تلفنی پرستار بر کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی صحبت کردن به زبان فارسی را داشته باشند توسط پزشک متخصص داخلی یا غدد ابتلا به دیابت آنها تائید شده باشد سن افراد بیشتر از 60 سال باشد تمایل به شرکت در پژوهش را داشته باشند دسترسی به تلفن در منزل داشته باشند مشکل تکلم و شنوایی نداشته باشند هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 7 داشته و تحت درمان با داروهای کاهنده قندخون خوراکی باشند عدم ابتلا به فرم پیشرفته بیماریهای اعضای حیاتی بدن و اختلالات شناخته شده روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترل دیابت با انسولین درمانی ابتلا به کتواسیدوز دیابتی یا سندرم هایپراسمولار غیرکتونی هیپرگلیسمیک
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 1
در این مطالعه هر فرد شرکت کننده در مطالعه با تعداد افراد وارد مطالعه یکسلن می باشند و هر فرد یک نمونه برای مطالعه فراهم می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه مداخله ای ابتدا کل مراکز تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در چهار خوشه براساس منطقه جغرافیایی طبقه بندی خواهند شد و در داخل خوشه ها یک بیمارستان به طور تصادفی انتخاب خواهد شد. بدین ترتیب جمعا چهار بیمارستان در نظر گرفته خواهد شد که به طور تصادفی دو بیمارستان جهت انتخاب نمونه های گروه مداخله (45 نفر) و دو بیمارستان جهت انتخاب نمونه های گروه کنترل (45 نفر) تخصیص داده خواهد شد (با استفاده از کارت قرعه کشی). در داخل بیمارستان ها نیز، با توجه به مشخصات واحدهای پژوهش نمونه ها به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. به عبارتی روش نمونه گیری خوشه ای چندمرحله ای خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی، پلاک 2661
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.119

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11.6
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with other specified complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع آموزش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری هموگلبین گلیکوزیله با استفاده از نمونه خون با روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا

2

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
و نمره کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع آموزش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری نمره کیفیت زندگی با پرسشنامه اختصاصی سنجش کیفیت زندگی سالمندان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدای مطالعه تکمیل پرسشنامه کیفیت زندگی سالمندان، آموزش هایی با محتوای رژیم غذایی بیماران دیابتی، انجام ورزش های هوازی و کششی و دارو درمانی به سالمندان به روش سخنرانی همراه با پخش فیلم آموزشی، پیگیری تلفنی به مدت 12 هفته (در ماه اول هر هفته دو بار و طی ماه های دوم و سوم هفته ای یکبار)، یک ماه پس از اتمام آخرین پیگیری تلفنی، افراد گروه مداخله پرسشنامه اختصاصی سنجش کیفیت زندگی سالمندان را تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه مداخله ی آموزشی انجام نگرفت
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی، پلاک 2661
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
aabaszadeh@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی، پلاک 2661
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
elaheasai@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی، پلاک 2661
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
aabaszadeh@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی، پلاک 2661
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
aabaszadeh@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
aabaszadeh@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی شامل نمره کیفیت زندگی و تغییر میزان هموگلبین گلیکوزیله خون امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند، در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیزهای ثانویه بر روی داده های اولیه مطالعه ی حاضر توسط گروه های درخواست کننده داده های مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول و تیم تحقیق aabaszadeh@sbmu.ac.ir آدرس: خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق مکاتبه با نویسنده مسئول طی سه روز کاری داده ها از طریق ایمیل در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...