بررسی اثر تزریق تریامسینولون استوناید در کلویید به تنهایی و با کرایوتراپی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شامل دو گروه مداخله که به صورت همزمان و موازی بر روی 32 بیمار و 64 ضایعه ی کلوییدی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش کرایوتراپی بیمارستان رازی و بر روی 32 بیمار و 64 ضایعه ی کلوییدی انجام خواهد شد.در هر بیمار دو ضایعه ی کلوییدی درمان می شود که یک ضایعه استیرویید و ضایعه ی دیگر استیرویید به همراه کرایوتراپی دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سن 18-65 سال، عدم وجود سایقه ی تزریق داخل ضایعه با وراپامیل یا تریامسینولون، وجود بیشتر از دو ضایعه ی کلوییدی
عدم ورود: بارداری،شیردهی، بیمار کلیوی یا کبدی، بیماری خونی یا سرکوب مغز استخوان، عفونت لوکال یا سیستمیک، وجود ضایعه ی کلوییدی بر روی صورت
گروههای مداخله
این مطالعه شامل دو گروه می باشد. مداخله ی هر یک از گروه ها در یک سمت بدن که به طور رندوم انتخاب شده، انجام می شود.مداخله ی گروه اول شامل تزریق تریامسینولون استوناید به تنهایی و مداخله ی گروه دوم تزریق تریامسینولون استوناید در همراهی با کرایوتراپی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه مقایسه ی اثر دو درمان بر روی ضایعات کلوییدی می باشد که توسط پرسشنامه یPOSAS(patient and observer scar assessment scale) ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230124057201N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب آریانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 0853
آدرس ایمیل
z_aryanian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ی اثربخشی درمان کلویید با تزریق استیرویید با و بدون انجام کرایوتراپی: یک کارازمایی کنترل شده ی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق استیرویید با و بدون کرایوتراپی در درمان اسکار های کلوییدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18-65 سال
سابقه ی تزریق داخل ضایعه با استیرویید یا وراپامیل نداشته باشند.
وجود بیشتر از دو ضایعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری که باردار است یا قصد بارداری دارد
شیردهی
بیماری کلیوی یا کبدی زمینه ای
بیماری هماتولوژیک یا سرکوب مغز استخوان
وجود عفونت سیستمیک یا لوکال
کلویید در ناحیه ی صورت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک سمت شامل تزریق استیرویید وسمت دیگر شامل تزریق استیرویید همراه با کرایوتراپی می شوند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با تریامسینولون Tr.A و درمان ترکیبی Tr.B انجام شد. هر فرد به عنوان یک بلوک در نظر گرفته می شود.بلوک های دوتایی به این صورت ساخته می شود که ترکیب AB (A:Tr.A وB:Tr.B ) یعنی سمت راست فرد Tr.A ، سمت چپ فرد Tr.B تزریق می شود.برای لیست تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد، در هرمرحله یک عدد تصادفی انتخاب شده اگر عدد بین 0 تا 4 بود ترکیب AB و اگر بین 5 تا 9 بود ترکیب BA استفاده می شود، این روند تکرار می شود تا تمامی بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.723
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،خیابان قدس،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.723
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلویید
کد ICD-10
L73.0
توصیف کد ICD-10
Acne keloid
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان اثربخشی استیرویید براساس پرسشنامه ی POSAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0(بیس لاین)،ماه 3 و ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی POSAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی استیرویید با و بدون کرایوتراپی در کلویید براساس نوع پوست(Fitzpatrick skin type)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0(بیس لاین)،ماه 3 و ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
تایپ های پوستی براساس طبقه بندی Fitzpatrick
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به ضایعات کلوییدی این گروه از تریامسینولون استوناید 40mg/ml حداکثر دوز 20mg/ml هر 3 هفته یکبار و در مجموع 4 جلسه تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای ضایعات کلوییدی این گروه ابتدای هر جلسه کرایوتراپی(براساس گایدلاین های درمانی و تجربه ی پزشک مداخله گر) انجام شده، سپس بلافاصله درون ضایعه با تریامسینولون استوناید 40mg/ml با حداکثر دوز 20mg/ml تزریق خواهد شد.این گروه نیز با فاصله ی هر 3 هفته و در مجموع 4 جلسه تزریق انجام می شود.