ارزیابی ایمنی و کارآیی سدیم پنتابورات پنتا هیدرات در بیماران مبتلا به سرطان سلول کلیوی پیشرفته: کارآزمایی بالینی فاز 1b/2 تک بازویی بدون کورسازی

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

18 سال یا بیشتر تایید بافت شناسی کارسینوم سلول کلیوی (RCC) با هیستولوژی clear cell، از جمله شرکت کنندگانی که ممکن است ویژگی های سارکوماتوئید نیز داشته باشند بیماری پیشرفته (غیر قابل جراحی درمانی یا پرتودرمانی) یا متاستاتیک (کمیته مشترک آمریکایی سرطان [AJCC] مرحله IV) درجه وضعیت کارنوفسکی (KPS) 70% شرکت کنندگان با دسته های خطر مطلوب، متوسط و ضعیف واجد شرایط مطالعه خواهند بود. شرکت کنندگان باید براساس معیارهای کنسرسیوم بین المللی پایگاه داده متاستاتیک RCC (IMDC) بر اساس وضعیت ریسک مطلوب در مقابل متوسط در مقابل ضعیف طبقه بندی شوند عملکرد کافی خونی و ارگان ها، بر اساس رعایت تمام معیارهای آزمایشگاهی زیر در 14 روز قبل از اولین دوز درمان مطالعه بدون درمان سیستمیک قبلی برای RCC به استثنای زیر: یک درمان ادجوانت یا نئوادجوانت قبلی برای RCC کاملا قابل برداشت اگر چنین درمانی حاوی عاملی نباشد که فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) یا گیرنده های VEGF را هدف قرار دهد و اگر حداقل 6 ماه پس از آخرین دوز درمان ادجوانت یا نئوادجوانت عود رخ داده باشد بیماری قابل اندازه گیری طبق RECIST v1.1 به نظر محقق بیمارانی که مایل و قادر به ارائه رضایت آگاهانه / رضایت کتبی برای کارآزمایی هستند بیماران بارور فعال جنسی و شرکای آنها باید با استفاده از روش های بسیار موثر پیشگیری از بارداری موافقت کنند که به تنهایی یا در ترکیب با استفاده مداوم و صحیح در طول مطالعه و به مدت 5 ماه پس از آخرین دوز درمان مطالعه منجر به میزان شکست کمتر از 1٪ در سال شود. یک روش جلوگیری از بارداری اضافی، مانند یک روش مانع (مانند کاندوم)، توصیه می شود تست حاملگی منفی (ادرار یا سرم بتا گنادوتروپین جفتی انسانی [β-hCG]) در غربالگری زنان بالقوه باروری که از نظر جنسی فعال هستند

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

زنانی که در طی 3 ماه پس از آخرین دوز داروی مورد مطالعه باردار، شیرده یا قصد باردار شدن دارند و مردانی که قصد دارند در حین ثبت نام در این مطالعه یا ظرف 5 ماه پس از آخرین دوز داروی مورد مطالعه، صاحب فرزند شوند هرگونه متاستاز فعال سیستم عصبی مرکزی (CNS). شرکت کنندگانی که متاستازهای CNS درمان شده و پایدار برای حداقل یک ماه دارند واجد شرایط هستند هر توموری که به ورید اجوف فوقانی (SVC)، سایر عروق خونی اصلی یا دستگاه گوارش حمله کند. هرگونه شواهدی از تومور داخل تراشه یا داخل برونشیال درمان سیستمیک قبلی با درمان هدفمند VEGF، MET، AXL، KIT یا RET (شامل، اما نه محدود به، سونیتینیب، پازوپانیب، آکسیتینیب، تیووزانیب، سورافنیب، لنواتینیب، بواسیزوماب، و کابوزانتینیب) درمان قبلی با آنتی بادی anti-PD-1، anti-PD-L1، anti-PD-L2، anti-CD137 یا anti-CTLA-4، یا هر آنتی بادی یا دارویی دیگری که به طور خاص تحریک همزمان سلول های T یا مسیرهای ایست بازرسی را هدف قرار می دهد سابقه بیماری خودایمنی که در 2 سال گذشته نیاز به درمان سیستمیک داشته است (مثلاً با استفاده از عوامل اصلاح کننده بیماری، کورتیکواستروئیدها یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی) تشخیص نقص ایمنی یا دریافت درمان با استروئید سیستمیک یا هر شکل دیگر از درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی در دو هفته قبل از اولین دوز درمان آزمایشی تجویز یک واکسن زنده و ضعیف شده ظرف 30 روز قبل از اولین دوز درمان مورد مطالعه بیمار دارای بیماری میان دوره ای کنترل نشده یا قابل توجهی باشد هماچوری، هماتمز، یا هموپتیزی بیش از 0.5 قاشق چایخوری (2.5 میلی لیتر) خون قرمز قابل توجه از نظر بالینی، یا سایر سابقه خونریزی قابل توجه (مانند خونریزی ریوی) در 12 هفته قبل از اولین دوز ضایعات ریوی حفره دار یا تظاهرات شناخته شده بیماری اندوبرونشیال ضایعه حمله به رگ خونی اصلی شامل، اما نه محدود به، ورید اجوف تحتانی، شریان ریوی، یا آئورت اختلالات روانپزشکی یا سوء مصرف مواد شناخته شده که در همکاری با الزامات کارآزمایی اختلال ایجاد می کند سابقه یا شواهد فعلی از هر وضعیت، درمان، یا ناهنجاری آزمایشگاهی که ممکن است نتایج کارآزمایی را مخدوش کند، در شرکت بیمار در تمام مدت کارآزمایی تداخل داشته باشد، یا به نظر بازرس معالج به نفع بیمار برای شرکت نباشد در حال حاضر شرکت کننده در مطالعه یک عامل تحقیقاتی دیگر شرکت کرده است و درمان مطالعاتی را دریافت کرده یا از یک دستگاه تحقیقاتی در 4 هفته قبل از اولین دوز درمان استفاده کرده است آلرژی یا حساسیت مفرط قبلی به اجزای فرمولاسیون درمانی مورد مطالعه شناسایی شده باشد. اگر واکنش خفیف و قابل کنترل با مراقبت‌های حمایتی مناسب (مثلاً استفاده از پیش‌دارو طبق استاندارد مراقبت) در نظر گرفته شود، بیمارانی که سابقه واکنش‌های مرتبط با انفوزیون به درمان‌های قبلی دارند، می‌توانند با تأیید اسپانسر واجد شرایط باشند افراد دارای شواهد بدخیمی فعال غیر از RCC (به جز سرطان مراحل اولیه درمان قطعی شده مانند سرطان های پوست برداشته شده و/یا سرطان پروستات کاملاً برداشته شده)

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30