بررسی اثر کوئرستین و بربرین بر شاخص های آزمایشگاهی و عملکردی قلب و بر عروق ریه در بیماران مبتلا به پرفشاری شریان ریوی

بررسی اثر مصرف کوئرستین و بربرین بر شاخص های آزمایشگاهی و عملکردی قلب و بر عروق ریه در بیماران مبتلا به پرفشاری شریان ریوی

140 بیمار مبتلا به پرفشاری شریان ریوی به صورت تصادفی در 7 گروه شامل گروه پرفشاری شریان ریوی ، پرفشاری شریان ریوی + پلاسبو، پرفشاری شریان ریوی + کوئرستین 250 ، پرفشاری شریان ریوی+ کوئرستین 500 ، پرفشاری شریان ریوی +بربرین 500، پرفشاری شریان ریوی+ بربرین 1000، پرفشاری شریان ریوی+کوئرستین+بربرین و بررسی جهت فاز 3 کارآزمایی بالینی انجام می شود.

ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در بیمارستان افضلی پور کرمان انجام می شود و کورسازی دو سویه شامل پزشک محقق و بیمار با کد سازی داروها انجام می شود.

در این ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ بر اساس اطلاعات مندرج در چک لیست ها، 140 ﺑﻴﻤﺎرمبتلا به پرفشاری شریان ریوی و با سن بالای 10 سال از بین بیماران مراجعه کننده به بخش قلب و یا ریه بیمارستان افضلی پور توسط همکاران پزشک متخصص قلب و یا ریه، اﻧﺘﺨﺎب و به صورت تصادفی در7 گروه 20 نفره که از ﻟﺤﺎظ ﺳﻦ، ﺟﻨﺲ و BMI ﻫمسان سازی شده اند قرار می گیرند. نحوه محاسبه حجم نمونه در ادامه توضیح داده شده است. معیار های خروج از مطالعه شامل بیماری های کبدی، کلیوی ، دیابت، بیماری های خاص نظیر سرطان و بیماریهای عروق شناخته شده بجز پرفشاری شریان ریوی (از قبیل بیماریهای دریچه ای و نارسایی سمت چپ قلب) می باشد.

در این مطالعه دوزهای 250 و 500 میلی گرم کوئرستین و 500 و 1000 میلی گرم بربرین روزانه به بیماران مبتلا به PAH داده می شود

فشار سیستولی بطن راست، فشار دیاستولی بطن راست، فشار نسبی اکسیژن، کلسترول،تری گلیسیرید، کراتینین، اینترلوکین 6، اینترلوکین 8، فاکتور نکروز کننده تومور الفا،لیپوپروتئین با تراکم پایین، لیپوپروتئین با تراکم بالا،مالون در آلدئید، گلوتاتیون پراکسیداز،سوپراکسید دیسموتاز،آلکالین فسفاتاز، ترانس‌آمیناز گلوتامیک-پیروویک سرم، گلوتامیک - اگزالواستیک ترانس آمیناز سرم

بيماران به ترتيب مراجعه و پس از دارا بودن معيارهاي ورود و پس از اخذ رضايتنامه بر طبق تصادفی سازی بلاک شده به هفت گروه بیست نفره تقسیم می شوند.تصادفی سازی بلوکی یک تکنیک رایج در طراحی کارآزمایی بالینی برای کاهش سوگیری و دستیابی به تعادل در تخصیص شرکت کنندگان به بازوهای درمانی است، به ویژه زمانی که حجم نمونه کوچک است.

داروی اصلی و پلاسبو توسط فردی که از مطالعه اطلاع ندارد کد گذاری می شوند. پزشک متخصص بیمار را برای دریافت دارو معرفی می کند.فرد توزیع کننده (پرستار) که از کدها بی اطلاع است داروها را به طور تصادفی به بیماران می دهد. بیمار پس از مصرف داروها پیش پزشک می رود و بررسی می شود. پزشک نتایج را برای آنالیز به محققی که در جریان کدها نیست می دهد.

در زمان انتشار مقاله و بعد از آن بر اساس درخواست منطقی و بر اساس نیاز محققین دیگر، متغیرهای مطالعه و تست های آماری که برای مقایسه گروه های مورد مطالعه استفاده می شوند همچنین اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان و پروتکل مطالعه و سایر اطلاعات در اختیار درخواست کننده قرار داده می شود.

نامحدود بعد از انتشار مقالات

پژوهشگران دیگر در فیلد مورد مطالعه

در قالب پروپوزال مشترک اشتراک گذاری داده ها انجام خواهد شد

از طریق ایمیل به مولف مسیول

متقاضی از طریق ایمیل با مولف مسیول تماس می گیرد و درخواست خود را مطرح می کند و نویسنده مسیول پس از مشورت با سایر همکاران طرح در اختیارشان قرار می دهد.