بررسی اثر جایگزین کردن غلات وعده ناهار با کینوا در رژیم غذایی بر شاخصهای تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلیسمیک، مارکرهای التهابی واستئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
بررسی اثر جایگزین کردن غلات وعده ناهار با کینوا در رژیم غذایی بر شاخصهای تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلیسمیک، مارکرهای التهابی واستئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی، تصادفی شده،بر روی 42بیمار. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک متوازن.برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از 42 بیمار مراجعه کننده به مراکز درمانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند وارد شده. پس از دریافت رضایتنامه افراد به دو گروه کنترل و مداخله به صورت تصادفی تقسیم می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه های مورد نظر و نمونه خون دریافت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 50 سال، با شواهدی از ابتلا به استئاتوهپاتیت غیر الکلی با کاپ اسکور بالای 263، بدون بیمار التهابی مزمن ؛شاخص توده بدنی بالای 25 تا 29.9. شرایط عدم ورود: سابقه سرطان، بیماری کلیوی، دیابت، بیماری های قلبی و عروقی و اختلالات گوارش موثر بر جذب، کاهش وزن بیش از 8 درصد در 6 ماه اخیر و استفاده از داروهای کاهش وزن، سابقه آلرژی به کینوا، بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان، سابقه استفاده از مواد مخدر و الکل و داروهای هپاتوتوکسیک
گروههای مداخله
گروه مداخله دریافت کننده دانه کینوا به عنوان غله مصرفی در وعده ناهار و رژیم کاهش وزن است. گروه کنترل دریافت کننده رژیم کاهش وزن است.
متغیرهای پیامد اصلی
آلانین ترانس ترانس آمیناز، آسپارتات امینوترانسفراز، گاما گلوتامیل ترانسفراز ؛استئاتوز و فیبروز کبدی ؛ پروفایل لیپیدی و شاخص مقاومت و حساسیت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جایگزین کردن غلات وعده ناهار با کینوا در رژیم غذایی بر شاخصهای تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلیسمیک، مارکرهای التهابی واستئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جایگزین کردن غلات وعده ناهار با کینوا در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای استئاتوهپاتیت غیر الکلی و کاپ اسکور بیش از 263
عدم داشتن سابقه سوء مصرف الکل
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی
عدم بارداری یا شیردهی و یائسگی در زنان
عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
نداشتن کاهش وزن بیش از 8درصد در 6 ماه گذشته
فشار خون کمتر از 140/90 میلیمتر جیوه
عدم داشتن بيماري کليوي
عدم استفاده از داروهای کاهش وزن
عدم سابقه آلرژی به کینوا
عدم سابقه بیماری های قلبی عروقی، دیابت و اختلالات دستگاه گوارش موثر بر جذب
عدم اختلالات هیپوفیز، تیروئید
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم داشتن اختلالات روانپزشکی با تشخیص بالینی که توانایی بیمار در ارائه رضایت آگاهانه کتبی را مختل می کند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دارو و يا مكملي که مي تواند در نتايج تاثيرگذار باشد
عدم پذيرش شرايط مطالعه
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه به صورت تصادفی و به روش تصادفی سازی بلوک متوازن خواهد بود. لیست توالی تصادفی توسط نرم افزار اکسل طراحی و مورد استفاده قرار خواهد گرفت. بر اساس این لیست محقق افراد را در گروه مداخله و یا کنترل قرار میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انیستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
گروه مداخله: مصرف دانه کینوا در وعده نهار به جای سایر غلات و رژیم کاهش وزن به مدت 3 ماه. میزان کینوا مصرفی برای هر فرد بر اساس میزان انرژی مورد نیاز فرد محاسبه خواهد شد. ثبت خوراک 24 ساعته برای 3 روز در ابتدا و انتهای مطالعه دریافت خواهد شد به طوریکه یک روز تعطیل و دو روز غیر تعطیل را در برگیرد. از کینوای سفید کشت شده داخل کشور استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم کاهش وزن به مدت 3 ماه و دریافت رژیم کاهش وزن
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیامبران
نام کامل فرد مسوول
پروین میرمیران
آدرس خیابان
صادقیه، بلوار ایت الله کاشانی، بلوار اباذر، بیمارستان پیامبران