کارآزمایی بالینی تاثیر ترنزامیک اسید موضعی بر میزان خونریزی اپی زیوتومی در زنان پرایمی گراوید و مقایسه با گروه کنترل

در ارتباط با خونریزی های بعد از زایمان مطالعات گسترده ای در ارتباط با اثر مثبت ترانگزامیک اسید در کاهش خونریزی پست پارتوم ،زمان تجویز و دوز موثر آن انجام شده است اما اثر موضعی آن بر خونریزی محل زخم اپی زیوتومی در زایمان های طبیعی همراه با اپی زیوتومی مورد بررسی قرار نگرفته است و هدف از این مطالعه بررسی این مسئله می باشد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده، 162 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار استفاده شد.

محل انجام: زایشگاه بیمارستان اکبرآبادی بلافاصله پس از خروج جفت محلول ترن اگزامیک یا نرمال سیالین به صورت موضعی بر روی محل اپی زیوتومی ریخته خواهد شد. محلول را به صورت آزادانه بدون دخالت گاز استریل و مشابه آن بر روی محل می ریزیم و یک دقیقه صبر می کنیم( دارو در محل تزریق نمی شود. بیمار و انالیزگر کور هستند.

معیارهای ورود: تمامی زایمان های طبیعی بالای ۳۴ هفته در زنان پرایمی پار که کاندید انجام اپی زیوتومی هستند معیار های خروج: عدم رضایت به شرکت در مطالعه بیماران کواگولوپاتی شناخته شده سابقه جراحی قبلی پرینه بیمارانی که دچار آتونی رحم، باقی ماندن جفت می شوند زایمان با ابزار پارگی همزمان سرویکس دریافت ترن اگزامیک وریدی

در گروه مداخله۱ گرم ترن اگزامیک اسید داخل ۲۰ سی سی نرمال سالین که در محل اپیزیوتومی ریخته می شود. در گروه کنترل ۲۰ سی سی نرمال سالین که در محل اپیزیوتومی ریخته می شود.

تغییرات هموگلوبین و هماتوکریت، نیاز به دریافت خون ، مدت زمان بستری در بیمارستان ، میزان باز شدن زخم ها و میزان عفونت زخم بررسی و میزان بروز حوادث ترومبوآمبولیک

یک لیست تصادفی سازی کامپیوتری، که توسط یک متخصص آمار مستقل که به کارآزمایی کور است و در با افراد شرکت کننده در مورد در ارتباط نیست ، ایجاد می شود، از تخصیص 1:1 استفاده خواهد شد. همه شرکت کنندگان در لیست کور هستند. فهرست تصادفی‌سازی با استفاده از ظروف داروی مطالعه یکسان با شماره‌گذاری ترتیبی مدیریت می‌شود و این ظروف توسط دو محقق که در استخدام افراد مورد مطالعه شرکت نخواهند کرد به‌طور یکسان علامت‌گذاری می‌شوند. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . بلوکها 2 آللی سایز 6 خواهند بود.لیست تخصیص تصادفیAAABBB-AABBAB-ABBBAA-AABABB-…..، در این توالی A ترانزامیک و B کنترل است

مطالعه یک سو کور که بیمار و آنالیزگر نسبت به آن کور هستند. بیمار در رضایت نامه از دو گروه مطالعه آگاهی دارد ولی نمی داند در گروه مداخله است یا کنترل. محقق چون خود به فرایند اپیزیوتومی نظارت دارد و دارو را استفاده می کند کور نیست. پرستار نبز چون پزشک دارو را دستور می دهد کور نیست. اطلاعات در فرم ها و جدول ارزیابی با کدهایی مشخص شده که آنالیز گر نسبت به آن کور است و از نوع تقسیم بندی اطلاع ندارد.