بررسی اثرات رژیم روزه داری متناوب بر علائم بالینی، التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید : یک کارآزمایی بالینی
تعیین اثرات رژیم روزه داری متناوب بر علائم بالینی، التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بر روی 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی موازی بر روی بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان از کلینیک روماتولوژی بیمارستان ولیعصر (عج) در شهر تهران در سال 1401-1402 بر اساس معیار های ورود به این مطالعه وارد خواهد شد. پس از توضیح اهداف مطالعه و روش اجرای آن، رضایت نامه کتبی آگاهانه از شرکت کنندگان گرفته میشود، سپس آنها به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization به یکی از دو گروه رژیم روزه داری متناوب 16:8 به همراه توصیه های تغذیه ای دریافت غذای سالم برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید و به گروه دیگر رژیم غذایی معمول در کنار توصیه های تغذیه ای دریافت غذای سالم برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، مشابه توصیه های داده شده به گروه روزه¬داری، تخصیص خواهد یافت. مدت مطالعه 8 هفته خواهد بود. در ابتدا و پایان مطالعه از بیماران 10 میلی¬لیتر خون وریدی برای ارزیابی شاخص های بیوشیمیایی گرفته خواهد شد و همچنین مشخصات تن سنجی، دریافت غذایی و فعالیت و ترکیب بدنی از بیماران جمع آوری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید یائسه دارای اضافه وزن یا چاق /
شرایط عدم ورود: مصرف الکل، بارداری و شیردهی، تغییر رژیم دارویی در 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله رژیم غذایی روزه داری متناوب از نوع (16:8) را که در آن افراد به مدت 16 ساعت فقط مجاز به دریافت آب و نوشیدنی های بدون انرژی، چای، قهوه و آدامس های بدون قند می باشند و به مدت 8 ساعت در حالت مصرف آزادانه مواد غذایی به همراه توصیه های رژیم غذایی سالم را به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد و گروه کنترل نیز رژیم غذایی معمول خود، به همراه توصیه های رژیم غذایی سالم به صورت یکسان با گروه مداخله را، به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی، التهاب و استرس اکسیداتیو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230217057441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4223 9415
آدرس ایمیل
mahsa.rnjb99@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات رژیم روزه داری متناوب بر علائم بالینی، التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات رژیم روزه داری در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان
نمایه توده بدنی۳۵-۲۵ کیلوگرم بر متر مربع
محدوده سن بین ۵۰ تا ۷۰ سال
شخیص به آرتریت روماتوئید توسط پزشک متخصص برای بیش از ۶ ماه
فعالیت بیماری آرتریت روماتوئید متوسط تا کم (یعنی نمره فعالیت بیماری <۵.۱
پیروی از یک رژیم دارویی ثابت به مدت ۳ ماه قبل از مداخله
یائسگی
عدم دریافت داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAIDs
تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مشروبات الکلی
ابتلا به بیماری های اتوایمیون دیگر، بیماری های کلیوی، پانکراتیت، صفراوی، سرطان
بارداری و شیردهی
پیروی از رژیم غذایی خاص در سه ماه گذشته
تغییر رژیم دارویی از ۳ ماه قبل از مداخله
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تکنیک permuted block با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر BMI و دارو های دریافتی خواهد بود و به یکی از دو گروه رژیم روزه داری متناوب 16:8 به همراه توصیه های تغذیه ای دریافت غذای سالم برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید و به گروه دیگر رژیم غذایی معمول در کنار توصیه های تغذیه ای دریافت غذای سالم برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، مشابه توصیه های داده شده به گروه روزه داری، تخصیص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در این مطالعه HAQ score به عنوان پی آمد اولیه در نظر گرفته شده است
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی اثرات علائم بالینی، التهاب و استرس اکسیداتیو در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از شروع رژیم روزه داری متناوب در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید
نحوه اندازهگیری متغیر
4. پرسشنامه ارزیابی سلامت-شاخص ناتوانی: به منظور ارزیابی عملکرد در بیماران، در ابتدا و انتهای مطالعه، و با پرسش از بیماران توسط مجری طرح تکمیل خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بر سطح ظرفیت تام اکسیدانی و آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر رژیم روزه داری متناوب بر سطح ظرفیت تام اکسیدانی و آنتی اکسیدانی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از شروع در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت کالری متری: از روشهای رنگ سنجی با میکروپلیت اسپکتروفتومتر جهت اندازه گیری TAC و TOC در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری آرتریت روماتوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر رژیم روزه داری متناوب بر علائم بیماری آرتریت روماتوئیددر ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از شروع در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی میزان تورم و حساسیت مفاصل در بیماران آرتریت روماتوئید، پرسشنامه درد درک شده بصری بیمار، پرسشنامه ارزیابی سلامت-شاخص ناتوانی، پرسشنامه ارزیابی میزان فعالیت بیماری توسط بیمار، پرسشنامه ارزیابی میزان فعالیت بیماری توسط محقق، پرسشنامه ارزیابی سفتی صبحگاهی
3
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر رژیم روزه داری متناوب بر التهاب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از شروع در زنان یائسه، دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به آرتریت روماتوئید
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان erythrocyte sedimentation rate or ESR and C-reactive protein or CRP خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله رژیم غذایی روزه داری متناوب از نوع (16:8) را که در آن افراد به مدت 16 ساعت فقط مجاز به دریافت آب و نوشیدنی های بدون انرژی، چای، قهوه و آدامس های بدون قند می باشند و به مدت 8 ساعت در حالت مصرف آزادانه مواد غذایی به همراه توصیه های رژیم غذایی سالم را به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل رژیم غذایی معمول خود، به همراه توصیه های رژیم غذایی سالم به صورت یکسان با گروه مداخله را، به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
کوروش جعفریان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
آدرس : بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش جعفریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
info_snsd@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش جعفریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
info_snsd@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش جعفریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
info_snsd@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست