مقایسه اثر بوپیواکایین به همراه دکسمدتومیدین با بوپیواکایین بر بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 48 بیمار که برای تصادفی سازی از روش جدول اختصاصی تصادفی اعداد استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو که به بیمارستان امام رضا (ع) مشهد مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله بعد از عمل بوپیواکایین به همراه دکسمدتومیدین و گروه کنترل بوپیواکایین را دریافت خواهند نمود. مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو؛ سن بالای 18 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن کنتراندیکاسیون برای بلوک کانال اداکتور؛ ابتلا به دیابت ملیتوس؛ داشتن حساسیت به داروهای بی حسی موضعی؛ برادی کاردی؛ استفاده طولانی مدت از انالژزیک ها؛ داشتن نارسایی کبدی؛ داشتن نارسایی کلیوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 15 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد به همراه یک میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین را جهت بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو دریافت خواهند نمود. گروه کنترل 15 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد و یک میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل را جهت بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان درد، تجویز اولین مسکن پس از عمل، میزان مصرف مسکن و مدت زمان مورد نیاز برای انجام تست 100 قدم راه رفتن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230215057432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خادمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3854 3031
آدرس ایمیل
khademihs1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر بوپیواکایین به همراه دکسمدتومیدین با بوپیواکایین بر بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومیدین بر کاهش درد بعد از پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کنتراندیکاسیون برای بلوک کانال اداکتور
ابتلا به دیابت ملیتوس
داشتن حساسیت به داروهای بی حسی موضعی
برادی کاردی
استفاده طولانی مدت از انالژزیک ها
داشتن نارسایی کبدی
داشتن نارسایی کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی ساده و با استفاده از نوع جدول تصادفی به گرو های مطالعه تخصیص می یابند و از پاکت های مات برای مخفی سازی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2022-10-11, ۱۴۰۱/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.618
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو
کد ICD-10
Z96.6
توصیف کد ICD-10
Presence of orthopaedic joint implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 3، 6، 12 ، 18 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداری درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نوع و میزان مسکن های مصرفی توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تجویز اولین مسکن پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه بعد از عمل جراحی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان مورد نیاز برای انجام تست 100 قدم راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، یک روز و دو روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله مورد مطالعه: گروه مداخله 15 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد (دارو درمان پارس، ایران) به همراه یک میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین (داور درمان آرنگ، ایران) را جهت بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل 15 میلی گرم بوپیواکایین نیم درصد (دارو درمان پارس، تهران) و یک میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل (کاسپین تامین، ایران) را جهت بلوک کانال اداکتور پس از جراحی تعویض مفصل یک طرفه زانو دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مریم شرفی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Sharafim991@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم شرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Sharafim991@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم شرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Sharafim991@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم شرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Sharafim991@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مریم شرفی داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق ایمیل Sharafim991@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.