بررسی تاثیر داروی ان استیل سیستئین در محلول پرایم بر کاهش آسیب به میوکارد در جراحی پیوند عروق کرونر

تعیین میزان تاثیر داروی ان استیل سيستئين بر کاهش آسیب به میوکارد در جراحی پیوند عروق کرونر

این مطالعه یک كارآزمايي باليني دوسوکور در فاز3 است. بیماران به روش تصادفی ساده (توسط نرم افزار) به دوگروه مداخله وکنترل تقسیم می شوند.حجم نمونه 20 مورد در هر گروه است. در گروه مداخله به محلول پرایم، ان-استيل سيستئين (25mg/kg)اضافه شده و در گروه کنترل حجم معادل از placebo (نرمال سالين) تجويز مي شود. برای تحلیل داده ها از نرم افزار spss استفاده می شود.

نمونه گیری از بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان شهید چمران اصفهان انجام می شود. کارکنان بالینی، بیماران و آنالیزگر اطلاعات در مطالعه از نوع مداخله برای بیماران آگاهی ندارند. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه Nac و دارونما شرکت داده می شوند.دز گروه مداخله به محلول پرایم، ان-استيل سيستئين (25mg/kg)اضافه مي شود و در گروه کنترل حجم معادل از placebo (نرمال سالين) تجويز مي شود.

شرایط ورود به مطالعه: سن 40-70 سال، کاندید جراحي پیوند عروق كرونر، EF ≥ 50% شرایط عدم ورود به مطالعه: EF کمتر از 50، آسم، نارسایی کلیه، حساسیت به NAC

بيماران به طور تصادفي به 2 گروه مداخله - کنترل تقسيم مي شوند. در گروه مداخله به محلول پرایم، ان-استيل سيستئين (25mg/kg)اضافه مي شود و در گروه کنترل حجم معادل از placebo (نرمال سالين) تجويز مي شود.

بررسی آسیب به میوکارد با اندازه گیری شاخص های: تروپونین I قبل از عمل، بلافاصله بعد ازعمل و8ساعت بعد از عمل / CRPقبل از عمل ، بلافاصله بعد از عمل و 24 ساعت بعد از عمل / نیاز به شوک و پیس میکر پس از عمل

تصادفی سازی بیماران بین دو گروه به روش تصادفی ساده و با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) انجام می شود. در این نرم افزار تعداد کل حجم نمونه (40 نفر) و تعداد گروه ها (دو گروه ) وارد نرم افزار می گردد. خروجی نرم افزار شامل لیستی است که شماره های 1 الی 40 را بطور تصادفی در دو گروه توزیع نموده است. بیماران به ترتیب زمان مراجعه به بیمارستان و بر حسب لیست مذکور وارد یکی از دو گروه می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم در هر گروه برسد.

در این مطالعه شرکت کنندگان، مراقبان بالینی (آزمایشگاه ،پرسنل اتاق عمل، پرستاران) ،کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و افرادی که داده ها را آنالیز می کنند از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند و این افراد نمیدانند که شرکت کننده در کدام گروه (مداخله/کنترل) قرار دارد.