هدف از این مطالعه مقایسه میزان لانه گزینی و حاملگی در جنینهای برگشت از فریز که در مرحله بلاستوسیست و یا کلیواژ منتقل شده اند.
طراحی
134 زن با سابقه انجام لقاح خارج رحمی به روش IVF/ICSI و جنین فریز در یک کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 2 با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
134 زن که سابقه انجام لقاح خارج رحمی به روش IVF/ICSI و جنین فریز داشته اند، در مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد بخ صورت رندوم به دو گروه با انتقال بلاستوسیست و انتقال کلیواژ تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با سابقه انجام لقاح خارج رحمی به روش IVF/ICSI و دارابودن جنین فریز وارد مطالعه شدند.
زنان با سن بالای 35، شاخص توده بدنی بالای 30، سابقه دیابت، تیروئید، و اندومتریوز شدیدو سیکلهای تخمک اهدایی از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه 1:ترانسفر امبریوها در مرحله بلاستوسیست
گروه 2: ترانسفر امبریوها در مرحله کلیواژ
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی، بالینی و رو به پیشرفت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات و اضافه کردن نتایج
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107306420N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2011-06-30, ۱۳۹۰/۰۴/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نتایج حاملگی بعد از انتقال بلاستوسيستهاي مشتق شده از جنينهاي فريز شده
عنوان عمومی کارآزمایی
انتقال بلاستوسيست در سيكلهاي برگشت از فريز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زناني كه تحت درمان ناباروري با روش آي. وي. اف يا ميكرواينجكشن قرار گرفته و جنين فريز شده دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت
بیماری تیروئید
اندومتریوز شدید
سیکلهای با انتقال تخمک
زنان بالای 35 سال
شاخص توده بدنی > 30
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 134 زن کاندید IVF و یا ICSI پس از توجیه شدن در مورد شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطاله شدند. تمام بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت ساده، فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
آدرس خیابان
صفاييه- خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
927
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي خون
2
شرح متغیر پیامد
حاملگي كلينيكال
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از مثبت شدن آزمايش بتا هاچ سي جي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنين بوسيله سونوگرافي
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی رو به پیشرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست رفتن حاملگي قبل از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم مشاهده ضربان قلب جنين در سونوگرافي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله : ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه 1 (گروه بلاستوسیت )به محیط کشت منتقل میشوند و کشت بیشتر تا 3 روز تا زمانی که بلاستوسیت تشکیل شود انجام میشود. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی وازینال انجام میشود. که به منظور بررسی ضخامت اندومتر میباشد . زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 100 میلیگرم پروژسترون عضلانی تزریق میشود. انتقال جنین در مرحله بلاستوسیست و 3 روز بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
کنترل : ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه2(گروه مرحله تقسیم )2 ساعت بعد از ذوب شدن به داخل حفره رحم منتقل میشوند. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی وازینال انجام میشود. که به منظور بررسی ضخامت اندومتر میباشد . زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 100 میلیگرم پروژسترون عضلانی تزریق میشود. بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی,
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
مريم افتخار
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مريم افتخار
موقعیت شغلی
متخصص زنان زايمان و نازايي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
مريم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال چاپ کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران.
983538247085
eftekharmaryam@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند