استفاده از نتایج و اطلاعات این مطالعه جهت کنترل درد بیمار پس از خارج کردن چست تیوب
طراحی
اين مطالعه از نوع کارآزمايي باليني دوسوکور است که پس از کسب مجوزهای لازم از شورای پژوهشي، کميته اخلاق در پژوهش و کد IRCT برروی جامعه بيماران دارای چست تيوب يکطرفه که به مرکز ICUبيمارستان گلستان و امام اهواز مراجعه کرده باشند،انجام خواهدشد.مطالعه بر روی 50 بیمار انجام می شودو در نهايت اطلاعات بدست آمده با نرم افزار SPSSمورد تجزيه و تحليل
قرار ميگيرد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیمارانی که در سال 02-1401به مرکز ICUبيمارستان گلستان و امام اهواز مراجعه کرده باشند،انجام خواهدشد. طي مطالعه، رزيدنت بيهوشي دارو را آماده کرده و پزشک فلوشيپ painدارو را به بيماران تزريق ميکند. دانشجوی مسئول پرسشنامه ی مربوطه را تکميل ميکند. بيماران، رزيدنت بيهوشي، پزشک فلوشيپ painو دانشجو از اينکه کدام دارو به کدام بيمار تزريق ميشود اطلاعي ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن 18تا 60سال ،وضعيت فيزيکي ،شاخص توده بدني کمتر از 40کيلوگرم بر متر مربع عدم سابقه ی سوءمصرف مواد يا الکل، عدم بارداری يا شيردهي ،عدم سابقه بيماری انعقادی يا مصرف داروی ضدانعقاد، کسر جهشي بالاتر از %30،عدم سابقه بلاک هدايتي قلبي، سطح هوشياری بالای 14، عدم ابتلا به هپاتيت ، عدم سابقه ی بيماری روانپزشکي
عدم نياز به درمان مکمل کليوی عدم نوروپاتي
عدم ورود:حساسيت به داروهای مورد مطالعه و عدم تمايل بيماران به همکاری
گروههای مداخله
در هر دو گروه، روپيواکائين 0.4 cc/kgاز محلول %0.2ثابت است. در گروه ،D1دکسمدتوميدين 0.5ميکروگرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن و در گروه ،D2دکسمدتوميدين 1ميکروگرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن به محلول روپيواکائين اضافه شده و طبق روش گفته شد تزريق مي شود
متغیرهای پیامد اصلی
گروه های مورد مطالعه
نمره درد VNS
ضربان قلب
فشار خون سیستولی
فشار خون دیاستولی
میزان استفاده از داروی مخدر
میزان اشباع اکسیژن
مدت زمان راه افتادن
مدت زمان اقامت در ICU
زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230213057405N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دانیال جزائری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 224 0138
آدرس ایمیل
jazayeri.sd@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بلاک صفحه ی سراتوس قدامي با دوزهای متفاوت داروی دکسمدتوميدين در بيماران دارای لوله توراکستومي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلاک صفحه ی سراتوس قدامي با دوزهای متفاوت داروی دکسمدتوميدين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضايت بيمار جهت ورود به مطالعه
وضعيت فيزيکي کلاس I-IIطبق معيارهای انجمن متخصصان بيهوشي
شاخص توده بدنيBMIکمتر از 40کيلوگرم بر متر مربع
عدم سابقه ی سوءمصرف مواد يا الکل
عدم بارداری يا شيردهي
عدم سابقه بيماری انعقادی يا مصرف داروی ضدانعقاد
کسر جهشي بالاتر از %30،عدم سابقه بلاک هدايتي قلبي(به جز بلاک درجه يک قلبي و فيبريلاسيون دهليزی تحت کنترل)
سطح هوشياری بيمار بالای 14باشد
عدم ابتلا به هپاتيت حاد يا مزمن،
عدم سابقه ی بيماری روانپزشکي
عدم نياز به درمان مکمل کليوی يا سابقه ی نارسايي کليه و عدم نوروپاتي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به داروهای مورد مطالعه
عدم تمايل بيماران به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده در دو گروه قرار خواهند گرفت. جهت تصادفی سازی، دو گروه پاکت نامه دربسته(مهر و موم شده) آماده میشود که در یک گروه D1 و در گروه دیگر D2 نوشته میشود. تعداد هر گروه برابر است. بیمار یک پاکت نامه را به صورت تصادفی انتخاب کرده و وارد گروه مورد نظر میشود. رزیدنت بیهوشی داروی مربوطه را آماده میکند و مطالعه به صورت دوسوکور(در بالا ذکر شد) انجام میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طی مطالعه، رزیدنت بیهوشی دارو را آماده کرده و پزشک فلوشیپ pain دارو را به بیماران تزریق میکند. دانشجوی مسئول پرسشنامه ی مربوطه را تکمیل میکند. بیماران، رزیدنت بیهوشی، پزشک فلوشیپ pain و دانشجو از اینکه کدام دارو به کدام بیمار تزریق می شود اطلاعی ندارند، به همین جهت مطالعه دوسو کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان گلستان
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تاریخ تایید
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در بیماران دارای لوله توراکستومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گروه های موردمطالعه،نمره درد ،ضربان قلب،فشار خون سیستولی ،فشار خون دیاستولی ،میزان استفاده از داروی مخدر ، میزان اشباع اکسیژن ، مدت زمان راه افتادن ، مدت زمان اقامت در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
اسمی، فاصله ای ،نسبتی، نسبتی ( برحسب میلی متر جیوه )، نسبتی ( بر حسب میلی متر جیوه )،نسبتي(برحسب mg/k )؛نسبتي(برحسب درصد)، نسبتی ( برحسب دقیقه )،نسبتی ( برحسب دقیقه )
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دوز دکسمدتوميدين به دوگروه 0.5و 1تقسيم ميشوند؛بر اساس معيار ،VNSتوصيف دردبين اعداد و 10،تعداد ضربان قلب در يک دقيقه،فشارخون سيستولي که بوسيله ی فشارسنج اندازه گيری ميشود،فشارخون دياستولي که بوسيله ی فشارسنج اندازه گيری ميشود،ميزان استفاده از داروی مخدر برای کنترل درد بيمار،درصد اشباع اکسيژن با استفاده از پالس اکسي متر،زمان(با استفاده از اندازه گيری باساعت)،زمان(با استفاده از اندازه گيری باساعت)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول که دوز 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داروی دکسمدتومیدین را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم که دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داروی دکسمدتومیدین را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
کامران محمودی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3311 0000
فکس
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
کامران محمودی
آدرس خیابان
گلستان- بلوار فروردین - روبروی خیابان اقبال
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3320 4501
فکس
+98 61 3320 4516
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
آدرس خیابان
گلستان خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کامران محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
mahmoudi-k@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کامران محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
mahmoudi-k@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کامران محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گلستان ، خیابان فروردین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
mahmoudi-k@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست