تعیین تاثیر تعبیه ماسک حنجره ای (LMA) با سه روش کلاسیک، مانور سه گانه و چرخشی بر پاسخ قلبی عروقی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی فاز 3 بر روی 90 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار Random Allocation
نحوه و محل انجام مطالعه
افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند در اتاق عمل الکتیو بصورت نمونه گیری آسان وارد مطالعه خواهند شد. سپس با استفاده از روش لیست منتج ازنرم افزارتصادفی سازیدر یکی از گروه های مورد مطالعه شامل تعبیه LMA به روش کلاسیک، تعبیه LMA به روش چرخشی و تعبیه LMA به روش مانور سه گانه،قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
۱) سن بالای۱۸ سال
۲) وضعیت فیزیکی I یا II بر اساس American Society of Anaesthesiologists
۳) رضایت آگاهانه به شرکت درمطالعه
4) بیماران کاندید اداره راه هوایی باماسک حنجره
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
۱) افراد با راه هوایی سخت (difficult airway) با ورودی دهانی کمتر از ۲.۵ سانتی متر یا لوله گذاری مشکل (mallampati>۳ ، TMD< ۶.۵)
۲) افراد با خطر بالای آسپیراسیون شامل افراد غیر ناشتا، مبتلا به GERD و افراد باردار
3) سابقه سرماخوردگی طی 10 روز اخیر
4) سابقه جراحی سر و گردن یا معده
5) کوآگولوپاتی
6) BMI>۳۰
7) بیماری قلبی عروقی، ریوی وکبدی کنترل نشده
گروههای مداخله
افراد در یکی از گروه های مورد مطالعه شامل تعبیه LMA به روش کلاسیک، تعبیه LMA به روش چرخشی و تعبیه LMA به روش مانور سه گانه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشارخون و ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تعبیه ماسک حنجره ای (LMA) با روش کلاسیک، مانور سه گانه و چرخشی بر پاسخ قلبی عروقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سه روش مختلف تعبیه ماسک حنجره ای (LMA) بر پاسخ قلبی عروقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای18سال
وضعیت فیزیکی سطح I یا II بر اساس American Society of Anaesthesiologists
رضایت آگاهانه به شرکت درمطالعه
بیماران کاندید اداره راه هوایی بااستفاده از ماسک حنجره ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با راه هوایی سخت با ورودی دهانی کمتر از ۲.۵ سانتی متر یا لوله گذاری مشکل (mallampati>۳ ، TMD< ۶.۵)
افراد با خطر بالای آسپیراسیون شامل غیر ناشتا، مبتلا به GERD و افراد باردار
بیمار با سابقه گلودرد در یک ماه اخیر
سابقه سرماخوردگی طی 10 روز اخیر
سابقه جراحی سر و گردن یا معده
کوآگولوپاتی
نمای توده بدنی > 30
بیماران قلبی عروقی ریوی وکبدی کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بهدستآمده از نرمافزار Random Allocation، بیماران بهطور تصادفی دریکی از گروههای درج LMA با استفاده از روشکلاسیک، روش مانور سهگانه و روش چرخشی اختصاص داده شده و وارد مطالعه می شوند
https://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار و فردی که اطلاعات را جمع آوری می کند از روش قرار دادن راه هوایی ماسک حنجره بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
فرح آباد ، بلوار ارتش ، ک سجادیه 3، ساختمان بهداد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2023-01-02, ۱۴۰۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.353
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثیر تحریک اوروفارنکس در تعبیه ماسک حنجره ای بر پاسخ قلبی عروقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشارخون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه (قبل ازتجویزهوشبر) ودردقایق ۱ و ۳و۵ بعدازتعبیه ماسک حنجره
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه (قبل ازتجویزهوشبر) ودردقایق ۱ و ۳و۵ بعدازتعبیه ماسک حنجره
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه (قبل ازتجویزهوشبر) ودردقایق ۱ و ۳و۵ بعدازتعبیه ماسک حنجره
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با توجه به وزن بیماران LMA با سایز ۳ (وزن کمتر از ۵۰کیلوگرم) یا سایز۴ (وزن ۵۰-۷۰ کیلوگرم) یا سایز ۵ (۷۱ کیلوگرم به بالا) انتخاب گردیده و با اصول روش جاگذاری ماسک به روش کلاسیک در پوزیشن sniffing ماسک جاگذاری خواهد شد. فرد جاگذاری کننده ماسک های LMA حداقل دو سال تجربه در این زمینه دارد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: با توجه به وزن بیماران LMA با سایز ۳ (وزن کمتر از ۵۰کیلوگرم) یا سایز۴ (وزن ۵۰-۷۰ کیلوگرم) یا سایز ۵ (۷۱ کیلوگرم به بالا) انتخاب گردیده و با اصول روش جاگذاری ماسک به روش مانور سه گانه در پوزیشن sniffing ماسک جاگذاری خواهد شد. فرد جاگذاری کننده ماسک های LMA حداقل دو سال تجربه در این زمینه دارد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: با توجه به وزن بیماران LMA با سایز ۳ (وزن کمتر از ۵۰کیلوگرم) یا سایز۴ (وزن ۵۰-۷۰ کیلوگرم) یا سایز ۵ (۷۱ کیلوگرم به بالا) انتخاب گردیده و با اصول روش جاگذاری ماسک به روش چرخشی در پوزیشن sniffing ماسک جاگذاری خواهد شد. فرد جاگذاری کننده ماسک های LMA حداقل دو سال تجربه در این زمینه دارد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا ناصرزاده
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
drzahra9776@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 8222532
فکس
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاص ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست به محقق ارسال می شود و پس از بررسی اطلاعات در اختیار گذاشته می شود