بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی برکیفیت زندگی، خواب و فشارخون بیماران نارسایی کلیوی در بخش های همودیالیز شهر یاسوج: کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی برکیفیت زندگی، خواب و فشارخون بیماران نارسایی کلیوی در بخش های همودیالیز شهر یاسوج: کارآزمایی بالینی تصادفی

کارآزمایی بالینی دارای گروه دارونما، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 82 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در مرکز همودیالیز شهر یاسوج انجام خواهد شد. بعد از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 41 نفره دریافت کننده شبانه 3 میلی گرم ملاتونین خوراکی یا پلاسیبو تقسیم خواهد شد. طول مدت مطالعه 6 هفته خواهد بود. گروه بندی بیماران براساس کدهای A و B خواهد بود و بیمار یا درمانگر از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، توانایی رضایت دادن آگاهانه، طول مدت همودیالیز حداقل 3 ماه است. معیارهای خروج نیز شامل دیالیز صفاقی، بیماری شناخته شده ماژور (بدخیمی، عفونت کنترل نشده، نارسایی قلبی کنترل نشده)، حاملگی، بیماری حاد طبی یا جراحی که نیازمند بستری یا جراحی باشد، بیماری سایکولوژیک شدید (افسردگی شدید، سایکوز، دمانس) و سابقه حساسیت به ملاتونین است.

در گروه مداخله بیماران شبانه 3 میلیگرم ملاتونین به صورت خوراکی دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران به صورت شبانه یک قرص نشاسته دریافت می کنند.

کیفیت خواب؛ کیفیت زندگی؛ فشار خون حین دیالیز

روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر از نوع تصادفی سازی ساده می باشد. بیماران به صورت فردی جهت تصادفی سازی بررسی می گردند. جهت تصادفی سازی به هر فرد یک شماره از 1 تا 82 تخصیص داده می شود. سپس با استفاده از خواندن جدول اعداد تصادفی از چپ به راست اعداد فرد برای گروه مداخله و اعداد زوج جدول برای گروه دارونما در نظر گرفته می شود. از بیمار شماره 1 تا 82 به ترتیب بر اساس شماره جدول اعداد تصادفی گروه بندی خواهند شد. بدین معنی که هنگام خواندن جدول اعداد تصادفی اولین عدد برای بیمار شماره ۱٫ دومین عدد برای بیمار شماره ۲ و الی آخر خواهد بود که بر اساس زوج یا فرد بودن عدد موجود در جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه فوق ذکر تقسیم می شوند.

در این مطالعه بیمار و مراقب بالینی از گروه (مداخله/پلاسبو) آگاه نیستند و گروه ها به صورت گروه A و B نامگذاری می گردند. محقق و استاد راهنما نسبت به اینکه گروه مداخله و پلاسبو کدامند اگاه هستند.