بررسی تاثیر فیبر فراسودمند کیتوزان بر شاخص های متابولیکی و پیش گویی کننده استئاتوز کبدی در افراد مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی

تعیین تاثیر فیبر فراسودمند کیتوزان بر شاخص های متابولیکی و پیش گویی کننده استئاتوز کبدی در افراد مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده فاز 3 با دو گروه موازی (مداخله و کنترل) است. 36 فرد واجد شرایط به صورت تصادفی به وسیله بلوک های تصادفی وارد هر گروه (در مجموع 72 شرکت کننده) خواهند شد.

72 فرد واجد شرایط مراجعه کننده به بیمارستان مسملین شیراز، پس آگاهی از مطالعه و کسب رضایت، به صورت تصادفی به 2 گروه مطالعه اختصاص داده می شوند. شرکت کنندگان همراه به رژیم کم کالری، کپسول های مکمل فیبر فراسودمند کیتوزان یا دارونما را که همراستا با نام گروه ها با حرف A و B جهت کورسازی شرکت کننده و تیم تحقیق نام گذاری شده اند، به مدت 8 هفته روزانه به همراه آب دریافت می کنند. ارزیابی های تن سنجی، آنزیم های کبدی، قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، شاخص های استئاتوز کبدی، دریافت غذایی و فعالیت فیزیکی قبل و بعد از مطالعه انجام می گردد.

شرایط ورود: بزرگسال (سن 18-65 سال) مبتلا به کبد چرب غیر الکلی با درجه یک تا 3، بدون سابقه حساسیت به صدف یا میگو، سو مصرف الکل (بیشتر از 10 گرم برای خانم ها و 20 گرم برای آقایان در روز)، هپاتیت ویروسی، سرطان کبد یا سایر سرطان ها، دیابت، مشکلات تیرویید درمان نشده، مشکلات روانی، بیماری های کلیوی و مصرف مکمل های تغذیه ای در 3 ماه قبل از مطالعه، بارداری یا شیردهی در زمان شروع مطالعه؛، شرایط خروج: مصرف الکل، شروع بارداری، مصرف مکمل های حاوی فیبر و نشان دادن علائم حساسیت به مکمل ها

شرکت کنندگان به مدت 8 هفته، روزانه از پودر فراسودمند کیتوزان (شرکت کارن، ایران) به میزان یک و نیم گرم به شکل کپسول (گروه مداخله) یا دارونما (گروه کنترل) مصرف می کنند. همچنین به تمامی شرکت کنندگان یک رژیم کم کالری (با کاهش 500 کیلوکالری) داده خواهد شد.

آسپارتات ترانس آمیناز

تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلاک بندی تصادفی (بلاک های دوتایی با نسبت 1:1) انجام خواهد شد. بدین صورت که قبل از انجام مطالعه، توسط یک فرد آشنا به روش بلاک بندی، دو بلاک دوتایی آماده می گردد. سپس یکی از بلاک ها انتخاب شده تا گروه اختصاص یافته به دو شرکت کننده اول و دوم در مطالعه مشخص شود و بلاک دوم نیز به نفرات سوم و چهارم اختصاص می باید. انتخاب بلاک ها به وسیله پرتاب سکه انجام خواهد گرفت. این روش برای مشخص شدن تصادفی گروه تخصیصی شرکت کنندگان تا پایان حجم نمونه مورد نظر صورت می گیرد.

در این مطالعه، نام گروه ها توسط فردی که فرایند ساخت توالی اختصاص شرکت کنندگان به گروه ها را انجام داده است، با حروف A و B جایگزین خواهد شد و گروه اختصاص یافته به هر شرکت کننده، به ترتیب در پاکت های در بسته قرار می گیرند. پاکت ها براساس توالی شماره گذاری می شوند و تا زمان ورود افراد به مطالعه پاکت باز نخواهند شد. بدین صورت، تیم تحقیقاتی شامل محققین، ارزیابی کنندگان بالینی و متخصص آماری، و شرکت کننده نسبت به گروه اختصاص یافته کورسازی خواهند شد. همچنین، مکمل ها از نظر شکل، رنگ و بو یکسان بوده و در بسته های کاملا مشابه از نظر ظاهری قرار خواهند گرفت. بسته های مکمل کیتوزان و دارونما نیز توسط همان فرد، با حروف مشابه با گروه ها (A و B) نام گذاری می شوند. بدین ترتیب، شرکت کننده و تیم تحقیق نسبت به دریافت مکمل یا دارونما کورسازی خواهند شد.