بررسی تاثیر ژل هپارین موضعی در بهبود سندرم دست و پا در بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با داروی کپسیتابین

تعیین تاثیر ژل هپارین موضعی در بهبود سندرم دست و پا در بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با داروی کپسیتابین

40 بیمار به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه ۲۰ تایی تقسیم می شوند بدین گونه که پاکت های حاوی کارت های A و B به صورت تصادفی بین بیماران توزیع خواهد شد . گروه A به عنوان گروه مداخله ، علاوه بر درمان استاندارد شیمی درمانی، ژل هپارین سولفات ۴۰ میلی گرم ۴ بار در روز به مدت ۲۱ روز دریافت خواهند کرد و گروه B به عنوان گروه کنترل، صرفا درمان استاندارد و ژل به صورت پلاسبو خواهند گرفت. همه بیماران قبل از شروع درمان سرطان با کپسیتابین وارد مطالعه شدند. شروع مطالعه همزمان با شروع درمان سرطان بود.این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد به این ترتیب که نه بیمار و نه فرد محقق از نوع مداخله اگاه نیستند.

در این مطالعه کار ازمایی بالینی ۴۰بیمار که در بخش انکولوژی بیمارستان کاشانی و هاجر با درجه سندرم دست و پا کمتر از ۲، سن ۱۸ سال یا بالاتر، بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه ۲۰ تایی تقسیم می شوند بدین گونه که پاکت های حاوی کارت های A و B به صورت تصادفی بین بیماران توزیع خواهد شد.

معیار ورود : بیماران سرطانی تازه تشخیص داده شده برای سرطان دستگاه گوارش و سر و گردن تحت درمان با کاپسیتابین علایم اولیه سندرم دست و پا را داشته باشند معیار عدم ورود: بیمار از قبل دارای بیماری پوستی یا التهابی باشد

گروه مداخله A، علاوه بر درمان استاندارد شیمی درمانی، ژل هپارین سولفات ۴۰ میلی گرم ۴ بار در روز به مدت ۲۱ روز دریافت خواهند کرد و گروه کنترلB، صرفا درمان استاندارد و ژل به صورت پلاسبو خواهند گرفت.

میزان اریتم و تاول و هایپرکراتوز سندرم دست و پا

به منظور تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی استفاده خواهد شد. 7 بلوک به حجم 6 توسط نرم افزار Random allocation تولید خواهد شد که هر بلوک حاوی 3 حرف A و سه حرف B خواهد بود.

این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد به این ترتیب که نه بیمار و نه فرد محقق از نوع مداخله اگاه نیستند. ژل پلاسبو با بسته بندی و ظاهری کاملا شبیه ژل هپارین طراحی خواهد شد و به صورت کد گذاری در اختیار فرد محقق قرار خواهد گرفت. فرد محقق نیز از محتوایت بسته بندی بی اطلاع است. در نعایت داده ها جمع اوری شده و در اختیار انالیز کننده قرار خواهد گرفت. به منظور تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی استفاده خواهد شد. 7 بلوک به حجم 6 توسط نرم افزار RA تولید خواهد شد که هر بلوک حاوی 3 حرف A و سه حرف B خواهد بود.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک maedemirjalili98@gmail.com یا شماره تماس00989132736651 خواهد بود.

رای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.