ارزیابی اثربخشی تحریک جریان مستقیم درون جمجمه ای در بیماران مبتلا به تشنج فوق مقاوم به درمان دارویی: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده

تعیین اثربخشی تحریک جریان مستقیم درون جمجمه ای در بیماران مبتلا به تشنج فوق مقاوم به درمان دارویی

کارازمایی بالینی تصادفی فاز 3 با 20 بيمار با تشنج های فوق مقاوم در هر گروه مورد و شاهد به صورت موازی بدون کورسازی

این مطالعه در بخش احیای قلبی ریوی بیمارستان نمازی شیراز بر روی بیماران مبتلا به صرع فوق مقاوم به درمان دارویی انجام میشود. بیماران پس از مشاوره سرویس نورولوژی توسط دستیار مربوطه ویزیت می شوند شرح حال و معاینه فیزیکی و تست های روتین آزمایشگاهی شامل CBC, BUN, Cr, Ca,Mg,ph برای بررسی بیشتر گرفته می شود و در صورت داشتن معیار ورود به مطالعه به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار می گیرند. گروه مداخله، بصورتی که ذکر شد مورد مداخله قرار میگیرند و بیماران گروه کنترل فقط همان درمان های استاندارد را دریافت خواهند کرد. همچنین از بیماران نوار مغز (EEG) قبل و بعد از مداخله گرفته می شود.

معیار ورود: 1- ۱۸ تا ۷۰ سال 2- تشخیص تشنح تونیک کلونیک از نوع epilepticus status refractory-Super معیار های عدم ورود: 1- تشنج های سایکولوژیک و ابتلا به بیماری های ماژور سایکولوژیک و متابولیک 2- نارسایی چند اورگانی و سپسیس 3- بارداری

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به تشنج فوق مقاوم به درمان دارویی که در این مرکز بستری میباشند. همچنین دارای شرایط زیر نباشند: اعتیاد به مواد مخدر,بیماری های متابولیک مسبب تشنج,بارداری,نقص جمجمه و وجود سایر دستگاه های الکتریکی به منظور درمان بیماری های مختلف این گروه مداخله را به صورت دو بار تحریک الکتریکی به مدت 20 دقیقه در هر سمت دریافت می کنند. گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به تشنج فوق مقاوم به درمان دارویی می باشد که مداخله را به صورت نصب لد ها در جایگاه مناسب بدون دریافت تحریک فقط با انجام نوار مغز مقایسه می شوند.

تغییرات حرکات تشنجی؛ تعداد امواج اپیلپتی فرم در نوار مغز

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک 40 تایی به این صورت که روی 20 عدد کاغذ نوشته شود: TCDS و روی 20 عدد دیگر No intervention نوشته خواهد شد. سپس همه کاغذ ها مچاله شده روی یک ظرف ریخته شده و هم میزنیم. پس از آن یکی یکی خارج شده و در لیست از شماره 1 تا 40 وارد می شود. پس از آن چهل پاکت مهر و موم شده که پشت آن ها تا 40 شماره گذاری شده و داخل هر کدام روش مداخله مربوطه نوشته شده در کمد بخش نگهداری خواهد شد و با ورود هر بیمار به مطالعه به ترتیب پاکت مربوطه را باز کرده و با توجه به متن نوشته شده اقدام مناسب انجام میگیرد.

" اطلاعات بیشتری وجود ندارد"