مقایسه پیامدهای عمل فاشیوتومی تونيكاالبوژینه بیضه در درمان جراحی تورشن بيضه در کودکان
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه کلیه کودکان با پیچ بیضه مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین شهر اصفهان خواهد بود. تعداد 64 نفر از افراد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام حسین شهر اصفهان انجام خواهد شد کور نشده است. بیضه راست به صورت پاد ساعت گرد و بیضه چپ به صورت ساعت گردچرخانده می شود و در گاز خیس گرم قرارداده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان با درد شکمی و درد بیضه و تورم بیضه و قرارگیری در حالت عرضی در اسکروتوم؛ تشخیص تورشن بیضه طبق سونوگرافی؛ رضایت اگاهانه؛ سن کمتر از 14 سال
معیارهای خروج از مطالعه: بیضه ای که نواحی نکروتیک دارد یا به طور کامل نکروز شده است و قابلیت نگه داشت بیضه وجود ندارد؛ سابقه عمل جراحی اورکیوپکسی یا فتق کشاله ران
گروههای مداخله
گروه مداخله بیمارانی هستندکه برای انها فاشیوتومی و دتورشن و ارکیوپکسی انجام خواهد شد. بیماران باید ظرف 6 ساعت تحت عمل جراحی قرار گیرند. گروه کنترل بیمارانی هستند که برای آنها دتورشن و اورکیوپکسی بدون فاشیوتومی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گرفت و فلوی عروقی؛ هماتوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N198
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای عمل فاشیوتومی تونيكاالبوژینه بیضه در درمان جراحی تورشن بيضه در کودکان مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین (ع )اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای عمل فاشیوتومی تونيكاالبوژینه بیضه در درمان جراحی تورشن بيضه در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با درد شکمی و درد بیضه و تورم بیضه و قرارگیری در حالت عرضی در اسکروتوم
تشخیص تورشن بیضه طبق سونوگرافی
رضایت آگاهانه
سن کمتر از 14 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیضه ای که نواحی نکروتیک دارد یا به طور کامل نکروز شده است و قابلیت نگه داشت بیضه وجود ندارد
سابقه عمل جراحی اورکیوپکسی یا فتق کشاله ران
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد، بعد از شناسایی بیماران واجد شرایط، به آنها یک کد اختصاصی سه رقمی به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. رقم آخر سمت راست تعیین کننده گروه بیمار است. چنانچه این رقم اعداد 0، 1، 2، 3، 4 باشد در گروه مداخله اول و اگر این رقم اعداد 5، 6، 7، 8، 9 باشد در گروه مداخله دوم قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیچ بیضه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گرفت و فلوی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی، یک ساعت و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله بیمارانی هستندکه برای انها فاشیوتومی و دتورشن و ارکیوپکسی انجام خواهد شد. بیماران باید ظرف 6 ساعت تحت عمل جراحی قرار گیرند. ابتدا بیمار تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرد و پس از برش پوستی روی کیسه بیضه و باز کردن زیر جلد و تونیکا واژینالیس در وهله اول بیضه بیرون اورده میشود، دتورت انجام میشود و خونرسانی برقرار میشود. برای تورشن بیضه چپ ابتدا بیضه به صورت ساعت گرد چرخانده میشود وبرای بیضه راست برعکس عمل میکنیم یعنی به صورت پاد ساعت گرد چرخانده میشود. برای فاشیوتومی ابتدا روی تونیکا آلبوژینه برش داده میشود و یک فلپ از تونیکا واژینالیس روی محل برش گذاشته شده و با نخ PDS=4_0 (شرکت eticon) فیکس میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل بیمارانی هستند که برای آنها دتورشن و اورکیوپکسی بدون فاشیوتومی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد حسین پور
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673581
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
Hossinpour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مشکینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
meshkini@miums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟