مقدمه: بررسي و درمان بيماران با پاسخ ضعيف به تحريكات تخمداني كه در حدود 18-9% از بيماران تحت IVF را شامل مي شوند، از عمده ترين مشكلات موجود در درمانهاي ART مي باشد.
هدف: مطالععه حاضر به استفاده از روش درماني ultrashort آگونيست GnRH همراه با آنتاگونیستGnRH در مقايسه با رژيم درماني microdose GnRH agonist flare در بيماران پاسخ دهنده ضعيف در سيكلهاي ART پرداخته است.
مواد و روشها: 120 بيمار كانديد ART مراجعه كننده به مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد (از June 2007 تا July 2009) با سابقه يكبار يا بيشتر شكست در سيكلهاي IVF كه 3 اووسیت ویا کمتر از 3 اووسیت داشته اند، به صورت آينده نگر و تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. در گروه I (60 بيمار) رژيم microdose flare-up و در گروه II(60 بيمار) پروتوكل ultrashort GnRH agonist combined with fixed GnRH antagonist استفاده مي شود. در نهايت پيامد هاي مطالعه شامل: تعداد فوليكولها و اووسيت ها، ميزان حاملگي شيميايي و باليني و ميزان لانه گزيني در دو گروه اندازه گيري و مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105096420N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد- دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-21, ۱۳۸۶/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-21, ۱۳۸۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروتوکل درمانیmicrodose GnRH agonist flare وپروتوکلultrashort اگونیستGnRH همراه انتاگونیستGnRH در بیماران پاسخ دهنده ضعیف در سیکلهای ART
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو پروتوکل درمانی در بیماران پاسخ دهنده ضعیف به درمان هاي ناباروري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود:افرادی که در سیکل قبلی 3 اووسیت ویا کمتر از 3 اووسیت داشته اند ویا میزان استرادیول سرم در روز تزریق HCG کمتر ازpg/ml 500 بوده است و یا FSH روز سوم سیکل انها بیشتر از 10 باشد و یا اینکه سن بیشتر از 40 سال داشته باشند بر اساس سن ومیزانFSH سرم و علت نازایی و BMI به دو گروه کاملا یکسان تقسیم می شوند.
شرايط خروج: بيماران با سابقه آندومتريوز يا Sever male factor، شاخص توده بدني بيشتر از 30 و سابقه بيماري آندوكرين
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
آدرس خیابان
يزد- صفائيه-خ بوعلي- مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2009-01-05, ۱۳۸۷/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
2421
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BhcG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فوليكول
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده زير ميكروسكوپ بر اساس تعريف علمي Good –postmature-degenerated
3
شرح متغیر پیامد
تعداد آمپولهاي گنادوتروپين مصرفي
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت رویان
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس قرینه بودن ومیزان قطعه شدن بلاستومرها
5
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسيت
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
6
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري میزان βhCG سرم
7
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگي
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شيندن صداي قلب جنين از طريق سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به یک گروه، ازروز اول سیکل بوسرلین روزانه 05/0سی سی روزانه دوبار زیر جلدی واز سوم قاعدگی روزانه 300 واحد گنادوتروپین (منوگون) تزریق میشود. دوز گنادوتروپین بر اساس سونوگرافی واژینال تعدیل میگردد. پس از رسیدن اندازه حداقل 2 فولیکول به بيش از mm 18، آمپولhCG 10000واحد تزریق و 36 ساعت بعد اووسیتها برداشت می شوند انتقال جنين 48-72 ساعت بعد از برداشت اووسيتها انجام ميگردد. فاز لوتئال با تجويزروزانه mg100 پروسترون (Progesterone, Abureihan co., Tehran, Iran) از زمان برداشت اووسيتها ساپورت ميگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم از روز اول تا سوم سیکل قاعدگی بوسرلین نیم سی سی زیر پوستی و از سوم قاعدگی روزانه 300 واحد گنادوتروپین (منوگون) تزریق میشود و زمانی که فولیکولها به اندازه mm14 رسیدند، آنتاگونیست ((Cetrorelix با دوزmg 25/0 برای بیمار شروع می شود.دوز گنادوتروپین بر اساس سونوگرافی واژینال تعدیل میشود. پس از رسیدن اندازه فولیکولها بهmm 17 -18 آمپولhCG 10000واحد تزریق و 36 ساعت بعد اووسیتها برداشت و بقیه مراحل مانند گروه اول انجام میشود. در هر دو گروه 2 هفته بعد BhCG سرم اندازه گیری وسپس در صورت مثبت بودن برای بررسی قلب رویان سونوگرافی 5-4 هقته بهد از برداشت تخمك انجام می شود. سپس در انتها دو گروه از نظر تعداد فولیکول و میزان استرادیول سرم وضخامت اندومتر و تعداد و کیفیت اووسیتها و تعداد و کیفیت جنینهاو میزان لانه گزینی و میزان حاملگی شیمیایی و کلینیکی با هم مقایسه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم افتخار
آدرس خیابان
يزد-صفائيه- خ بوعلي-مركز تحقيقاتي درماني يزد
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس افلاطونيان
آدرس خیابان
يزد- صفئيه-خ بوعلي-مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم افتخار
موقعیت شغلی
استاديار گروه زنان دانشگاه علوم پزشكي يزد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد- صفائيه- خ بوعلي-مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7348
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir , pkhani55@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم افتخار
موقعیت شغلی
M.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد - صفائيه- خ بوعلي-مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 8348
فکس
+98 82 47087
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir , pkhani55@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم افتخار
موقعیت شغلی
M.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد-صفائيه-خ بوعلي- مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد