بررسی تغییرات سایز اندومتریوما و میزان AMH در زنان مبتلا به اندومتریوز پس از درمان با عصاره سیلیبوم ماریانوم

بررسی تغییرات سایز اندومتریوما و میزان AMH در زنان مبتلا به اندومتریوز پس از درمان با عصاره سیلیبوم ماریانوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 60 بیمار

بیماران به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 30 نفر با سیلیبوم ماریانوم و 30 نفر با پلاسبو درمان می شوند. داروها به صورت A و B با بطری های مشابه نامگذاری شده اند. همه بیماران هر 3 ماه یکبار برای ارزیابی میزان انطباق با درمان ویزیت می شوند. سطح خونی AMH در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از درمان در مجتمع آزمایشگاهی امجدی مورد ارزیابی قرار می گیرد. در ابتدای مطالعه، 6 ماه بعد از آن، برای ارزیابی وجود و اندازه اندومتریوما سونوگرافی ترانس واژینال یا ترانس رکتال توسط متخصص زنان خبره و عضو هیئت علمی دانشگاه انجام می شود.

اندومتریوز ثبت شده توسط سونوگرافی ترانس واژینال یا سونوگرافی ترانس رکتوم توسط سونوگرافیست متخصص زنان - عدم سابقه جراحی اندومتریوز بدون هیچ گونه بیماری التهابی مزمن و شرایط پزشکی مزمن مانند سرطان، دیابت، بیماری های قلبی عروقی و بیماری روماتولوژیک - سن کمتر از 45 سال - بیمار بدون اندیکاسیون جراحی باشد. شرایط خروج از مطالعه: سرطان پستان - اگر بیمار شرایطی داشت که با قرار گرفتن در معرض استروژن بدتر می شود، نباید از عصاره خار مریم استفاده کند- فیبروئید رحم و عوارض جانبی احتمالی مانند تهوع شدید، استفراغ، اسهال یا علائم گوارشی - جراحی قبلی اندومتریوز - سرطان رحم یا تخمدان

60 نفر به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 30 نفر با سیلبیوم ماریانوم و 30 نفر با پلاسبو درمان می شوند

سایز اندومتریوما و سطح AMH

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که مداخله (دارو) را دریافت می کند و B نماینده فردی است که دارونما را دریافت می کند . این روش با در نظر گرفتن بلوک های شش تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های 4 تایی ممکن برابر با 6 می باشد شامل: ، ABAB ، BABA ، AABB ، BBAA و ABBA , .BAAB سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها، لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر که شامل 15 بلوک 4 تایی می شود (4*15=60 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص هر یک از روش ها به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. به عنوان مثال: (ABAB کد 0، BABA کد 1، AABB کد 2 ، BBAA کد 3 ، BAAB کد 4 و ABBA کد 5 تا 9 ) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و 15 عدد بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد، یادداشت می شود. ( ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود) و نحوه تخصیص کل 60 نفر به دو گروه A , B مشخص خواهد شد.

سیلیبوم ماریانوم و پلاسبو در شیشه های یکسان استفاده شده است و بیماران و محققان از نوع داروی هر شیشه اطلاع ندارند . همکار پرستار تحقیق ما در بیمارستان به روش بلوک های متغیر و توسط نرم افزار کامپیوتری شیشه منتخب را به بیماران میدهد در حالی که از نوع داروی موجود در هر شیشه اطلاع ندارد. محقق در زمان ویزیت بیماران اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و در پایان تحقیق بر اساس کد هر شیشه بیماران و نوع داروی مصرفی آن ها دسته بندی شده اند.

آنالیز داده ها

6 ماه پس از اتمام مطالعه

با کسب مجوز از کمیته اخلاق و جهت استفاده علمی و پژوهشی با هماهنگی پژوهشگران اصلی این طرح

داده های فقط برای استفاده در این طرح می باشد. در صورت نیاز پس از کسب مجوزات لازم از کمیته اخلاق

به پژوهشگران مسول پاسخگویی این طرح

در خواست کتبی هماهنگی از کمیته اخلاق 2 ماه