مطالعات درمان تک دارویی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی با شروع زودرس رضایت بخش نبوده ومطالعات درمان ترکیبی اندک است.گزارشاتی در مورد نقش تاموکسیفن در درمان اختلال دوقطبی بزرگسالان وجود دارد .مطالعه حاضر اثربخشی درمن ترکیبی لیتیوم وتاموکسیفن را در نوجوانان مبتلا در مقایسه با دارونما بررسی مي كند.در این کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما 1392-1393 تعداد 44 بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی با اپیزود اخیر مانیا یا میکس 10-20 ساله با نمره یانگ مانیای >20 به صورت متوالی وتصادفی در دوگروه مداخله درمانی لیتیوم وتاموکسیفن (22نفر)ولیتیوم ودارونما (22نفر)قرار مي گيرد.مطالعه در طول 3هفته انجام مي گيرد.ابزار اندازه گیری یانگ مانیا بوده ونمره بالای 20 به عنوان معیار ورود در نظر گرفته مي شود.حساسیت شناخته شده به لیتیوم یا تاموکسیفن به عنوان معیار خروج درنظر گرفته مي شود.پرسشنامه های مقیاس درجه بندی مانیای یانگ وافسردگی کودکان وعوارض دارویی هر هفته یک بار تکمیل مي گردد.كاهش در نمره ي يانگ مانيا به كمتر از ۵۰ درصد مقدار اوليه به عنوان پاسخ درماني درنظر گرفته مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410126418N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-27, ۱۳۹۳/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-27, ۱۳۹۳/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سرور آرمان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 313 2535
آدرس ایمیل
arman@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی: دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی لیتیوم+تاموکسیفن ولیتیوم+دارونما در کنترل علایم مانیای حاد در مبتلایان به اختلال دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تاموکسیفن در مانیای کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه شامل سن 22 ـ 9 سال ، تشخيص اختلال دو قطبي بر اساس مصاحبه K.SADS ، نمره بالاي 20 بر اساس معيار مانياي يانگ ، قطع يا عدم مصرف هر گونه داروي مؤثر بر روان حداقل از دو هفته قبل از پژوهش و پر كردن فرم رضايت نامه توسط فرد مي باشد.
همچنین نمونه هابه صورت پی درپی وبراساس معیارهای ورود انتخاب ووارد مطالعه می شوند.
معيار هاي خروج از مطالعه شامل وابستگي مواد مخدر و سوء مصرف مواد و دارو هاي روان گردان در يك ماه قبل از شروع پژوهش، ضريب هوشي كمتر از 70 ، ابتلا به بيماري هاي جسمي و عصبي عمده اعم از صرع مي باشد.
سن
از سن 9 ساله تا سن 22 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
393501
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مانیای کودکان ونوجوانان
کد ICD-10
F31.1-F31.
توصیف کد ICD-10
A disorder characterized by two or more episodes in which the patient's mood and activity levels are significantly disturbed, this disturbance consisting on some occasions of an elevation of mood and increased energy and activity (hypomania or mania) and
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره مانیای یانگ کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول-هفته دوم-هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول- هفته دوم-هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران به طور تصادفی در یک گروه مداخله( گروه A ) لیتیوم (با سطح سرمی 1-2/1 میلی اکی والان در لیتر)+تاموکسیفن (40 میلی گرم در روزبراي مدت 3هفته قرار گرفتند.ابزار اولیه سنجش مقیاس یانگ مانیا وافسردگی کودکان میباشد که به صورت هفتگی تکمیل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران به طور تصادفی در یک گروه كنترل لیتیوم (با سطح سرمی 1-2/1 میلی اکی والان در لیتر)+پلاسبو(گروهB)براي مدت 3هفته قرار گرفتند.ابزار اولیه سنجش مقیاس یانگ مانیا وافسردگی کودکان میباشد که به صورت هفتگی تکمیل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روانپزشکی بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
بیمارستان الزهرا- رزیدنت روانپزشکی-الهام فلاح
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سرور آرمان
آدرس خیابان
گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟