تعيين اثر تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی با و بدون صدا درمانی بر وزوز
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش قرعه کشی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بعثت شهر همدان بر روی 40 بیمار مبتلا به وزوز مزمن انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 70 سال
وزوز مزمن حداقل به مدت 6 ماه
شرایط عدم ورود:
سابقه جراحی گوش
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:
تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی به مدت 20 دقیقه با شدت جریان 2 میلی آمپر هفته ای دو بار به مدت 4 هفته بعلاوه صدا درمانی با ارائه محرک صوتی به هر دو گوش
گروه کنترل:
تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی به مدت 20 دقیقه با شدت جریان 2 میلی آمپر هفته ای دو بار به مدت 4 هفته
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N462
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی با و بدون صدا درمانی بر وزوز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی با و بدون صدا درمانی بر وزوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
وزوز مزمن حداقل به مدت 6 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی گوش
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2023-02-07, ۱۴۰۱/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.982
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوز
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلندی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله و همچنین دو هفته و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ادیومتر
2
شرح متغیر پیامد
آزار دهندگی وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله و همچنین دو هفته و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
معلولیت وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله و همچنین دو هفته و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه معلولیت وزوز (THI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی به مدت 20 دقیقه با شدت جریان 2 میلی آمپر هفته ای دو بار به مدت 4 هفته بعلاوه صدا درمانی با ارائه محرک صوتی به هر دو گوش
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک تراجمجمه ای نویز تصادفی به مدت 20 دقیقه با شدت جریان 2 میلی آمپر هفته ای دو بار به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عمادی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
maryamemadi1396@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عمادی
موقعیت شغلی
متخصص شنوایی شناسی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
maryamemadi1396@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عمادی
موقعیت شغلی
متخصص شنوایی شناسی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
maryamemadi1396@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست