تعیین کارایی بلوک اینتر اسکالن بدون بلوک شبکه گردنی برای بی حسی در جراحی کلاویکل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) به صورت cards shuffling استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تائید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 120 بیمار که معیارهای ورود را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی ساده تحت یکی از گروه های بلوک اینتراسکالن تنها یا به همراه بلوک شبکه گردنی سطحی در اتاق بلوک بیمارستان اختر بلوک می شوند. افراد مسوول ایجاد توالی تصادفی از تیم تحقیق مسوولیتی برای بررسی متغیر وابسته نخواهند داشت. آنالیزکننده دیتا اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران با وزن زیر 80 کیلوگرم
سن بین 18 تا 60 سال
فانکشن عصبی حرکتی و حسی نرمال
رضایت به عمل و انجام روش بی حسی
معیارهای عدم ورود:
کنترااندیکاسیون های بلوک عصبی (عونت محل بی حسی، اختلال انعقادی و حساسیت به مواد بی حسی)
درمان مداوم یا سو مصرف نارکوتیک ها، الکل یا سایر مواد مخدر و اعتیادآور
وجود اختلال روانی، بیماری های تحدیدی و یا انسدادی ریوی
بارداری
مصرف بتا بلوکر و یا heart rate زیر 50
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران دچار شکستگی اولیه کلاویکل نیازمند به جراحی که تحت بلوک عصبی اینتراسکالن و شبکه سطحی گردن قرار می گیرند.
گروه مداخله: بیماران دچار شکستگی اولیه کلاویکل نیازمند به جراحی که تحت بلوک عصبی اینتراسکالن تنها قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به القای بیهوشی عمومی جهت انجام جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230204057318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا شاکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
dr.alirezashakeri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی بلوک اینتراسکالن با و بدون بلوک شبکه گردنی سطحی برای بی حسی در جراحی کلاویکل
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوک اینتراسکالن با و بدون بلوک شبکه گردنی سطحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با وزن زیر 80 کیلوگرم
سن بین 18 تا 60 سال
فانکشن عصبی حرکتی و حسی نرمال
رضایت به عمل و انجام روش بی حسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان مداوم یا سو مصرف نارکوتیک ها، الکل یا سایر مواد مخدر و اعتیادآور
کنترااندیکاسیون های بلوک عصبی (عونت محل بی حسی، اختلال انعقادی و حساسیت به مواد بی حسی)
وجود اختلال روانی، بیماری های تحدیدی و یا انسدادی ریوی
بارداری
مصرف بتا بلوکر و یا heart rate زیر 50
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ایجاد توالی تصادفی به روش تصادفی ساده (simple randomization) با استفاده از 120 کارت (60 کارت برای هر گروه) که داخل پاکت های کدر مهر و موم شده قرار داده شده و قبل از انتخاب توسط بیماران بر خواهد خورد.(cards shuffling)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مسوول ایجاد توالی تصادفی از تیم تحقیق مسوولیتی برای بررسی متغیر وابسته نخواهند داشت.(مطالعه blind خواهد بود.)
همچنین آنالیزکننده دیتا اطلاعی از کدگذاری گروه های بررسی شده نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.526
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی شکستگی کلاویکل
کد ICD-10
S42.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of clavicle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به القای بیهوشی عمومی جهت انجام جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور درد بعد از عمل در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود به ریکاوری تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان انجام بلوک عصبی تا پیش از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر (دقیقه)
3
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود به ریکاوری تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به sedation حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از قرار دادن بیمار در وضعیت مناسب، بلوک اینتراسکالن توسط متخصصین بیهوشی با تجربه انجام خواهد شد که همگی در زمینه بیهوشی منطقه ای آموزش دیده اند. برای انجام هر بلوک اینتراسکالن 20 میلی لیتر لیدوکایین 1.5% (شرکت کاسپین) همراه با 1 میلی لیتر بی کربنات 8.4% (شرکت کاسپین) و اپی نفرین (شرکت داروپخش) یک دویست هزارم بعلاوه 4 میلی لیتر از بوپیواکایین (شرکت آسترازنکا) 0.5% مورد استفاده قرار می گیرد. جهت انجام بلوک از گاید اولتراسونیک (S-Nerve Sonosite) با پروب خطی 15-6 MHz استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل علاوه بر انجام روش بلوک اینتراسکالن به شیوه توضیح داده شده، بلوک شبکه گردنی سطحی با 10 میلی لیتر لیدوکایین 1.5% (شرکت کاسپین) همراه با 1 میلی لیتر بیکربنات 8.4% (شرکت کاسپین) و اپی نفرین یک دویست هزارم (شرکت داروپخش) بعلاوه 2 میلی لیتر از بوپیواکایین 0.5% (شرکت آسترازنکا) استفاده خواهد شد. این بلوک تحت هدایت اولتراسونیک (S-Nerve Sonosite) با پروب خطی 15-6 MHz انجام خواهد شد.