تعیین اثر دوزبالای سلنیوم در بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی . بدون کورسازی . تصادفی شده فاز 3 بر روی 70 نفر بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک بندی متعادل استفاده شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مداخله ای و از نوع کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی میباشد. حجم نمونه 70 نفر میباشد . در بخش اتاق عمل جراحی قلب بیمارستان شهید بهشتی قم مراجعه نموده و پس از کسب رضایت نامه کتبی ، با روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک بندیبه دو گروه تقسیم می شوند:
گروه اول : یک ویال 500 میکروگرم سلنیوم{شرکت سازنده BIOSYN، ساخت کشور المان} قبل از اینداکشن بیهوشی دریافت میکنند ، یک ویال 500 میکروگرم سلنیوم قبل از انتقال به پمپ بای پس قلبی ریوی دریافت میکنند و در نهایت یک ویال 500 میکروم گرم سلنیوم بعد از انتقال بیمار به پمپ بایپس قلبی ریوی دریافت مینمایند .
گروه دوم: سرم نرمال سالین را همزمان با گروه اول یعنی قبل از اینداکشن بیهوشی ،قبل از انتقال به پمپ بای پس قلبی ریوی و بعد از انتقال به پمپ بایپس قلبی ریوی دریافت میکنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 15 سال؛بدون سابقه حساسیت به سلنیوم؛بیماران کاندید on-pomp CABG
شرایط عدم ورود: ایجاد حساسیت به سلنیوم حاملگی سابقه اختلالات انعقادی
عمل جراحی اورژانسی
Off- pomp CABG
وجود بیماری های مزمن مانند:بیماران دچار اختلال عملکرد کلیوی،بیماران دچار اختلال عملکرد کبدی،
بیماران دچار اختلال تیروییدی
گروههای مداخله
که گروه اول سلنیوم با دوز بالا و گروه دوم پلاسبو (سرم نرمال سالین)دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220614055165N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سعیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
dr.msaeidi@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز بالای سلنیوم بروضعیت بالینی بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر با پمپ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم بر درمان بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر با پمپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی قلب باز باپمپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی قلب باز بدون پمپ
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک بندی(بلوک های تصادفی چهارتایی)که توسط سایت تولید میشود
این مطالعه از طریق روش نمونه گیری تصادفی ، تخصیص بلوک بندی انجام خواهد شد . به این صورت که در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. نحوه انتخاب گروه ها به این شیوه خواهد بود كه براساس تصادفی سازی بلوکی افراد به گروهها اختصاص خواهند یافت. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر,ABAB, ABBA, AABB ,BAAB BBAA,BABA, خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 5 بیاید بلوک AABB مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان A و دو بیمار بعد به درمان B تخصیص می یابند. پرتاب تاس برای ده بار انجام خواهد شد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد
Other mechanical complication of coronary artery bypass graft, subsequent encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ویال 500 میکروگرم سلنیوم{شرکت سازنده BIOSYN، ساخت کشور المان} قبل از اینداکشن بیهوشی ، یک ویال 500 میکروگرم سلنیوم قبل از انتقال به پمپ بای پس قلبی ریوی و یک ویال 500 میکروم گرم سلنیوم بعد از انتقال بیمار به پمپ بایپس قلبی ریوی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرم نرمال سالین را همزمان با گروه اول یعنی قبل از اینداکشن بیهوشی ،قبل از انتقال به پمپ بای پس قلبی ریوی و بعد از انتقال به پمپ بایپس قلبی ریوی .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
محمد سعیدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران