مقایسه اثر تزریق میتومایسین C و تزریق تریامسینولون بر روی اسکار هایپرتروفیک در بیماران سوختگی در شهر اهواز

مقایسه اثر تزریق میتومایسین C و تزریق تریامسینولون بر روی اسکار هایپرتروفیک در بیماران سوختگی در شهر اهواز

بیماران با نسبت 1:1 در دو گروه دریافت کننده میتومایسین C با غلظت .۰.۴mg/d و تریامسیلونون قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام خواهد شد، به طوری که بیماران، پژوهشگر و ناظر از گروه بندی بیماران و داروی دریافت شده توسط آنها آگاه نیستند. بدین صورت که داروها از نظر شکل، رنگ، بو و کاملا مشابه هستند، به نحوی که برای بیماران، پژوهشگر و ناظر مشخص نیست که هر بیماری چه داروئی را دریافت خواهد کرد.

این مطالعه کارآزمائی بالینی می باشد که در بیمارستان طالقانی اهواز در سال 2023 انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام خواهد شد، به طوری که شرکت کنندگان، محقق و هم DSMB (کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها) از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع نخواهند داشت. نهایتاً بیماران مراجعه کننده با عارضه اسکارهایپرتروفیک سوختگی به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه اول دریافت کننده میتومایسین C و به گروه دوم دریافت کننده تریامسیلونون تزریق خواهد شد. پس از آن، در یک بازه زمانی دو ماهه در هر دو محل از نظر کاهش سایز اسکار و کلوئید و همچنین از نظر تغییر رنگ، واسکولاریتی، انعطاف پذیری، پهنا براساس معیارهای ونکوور و خارش محل، بیماران ارزیابی خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای سوختگی و نیازمند به تزریق معیارهای عدم ورود از مطالعه: • خانمهای حامله و مادران شیرده • افراد با مشکل ذهنی • عدم توانایی نوشتن یا خواندن فارسی • افراد زندانی • افرادی که تمایل به شرکت در ادامه‌ی مطالعه ندارند

- گروه مداخله: دریافت کننده میتومایسین C با غلظت .4 mg/d، یک دوز، شرکت تولید کننده KOREA UNITED PHARM -گروه کنترل: تریامسیلونون، 3 دوز، به فاصله دو هفته برای هز دوز،1 میلی گرم، تولید شرکت البرز دارو

اسکار هایپرتروفیک

• روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: بلوک 4 تایی • واحد تصادفی سازی: فردی • ابزار تصادفی سازی: تصادفی سازی تحت وب (https://www.sealedenvelope.com/)، پاکت مهروموم شده • نحوه ساخت توالی تصادفی: تصادفی سازی تحت وب (https://www.sealedenvelope.com) انجام خواهد گرفت. پس از انتخاب Create list، تعداد گروه ها (دو گروه)، سایز بلوک (بلوک 4 تائی) و طول لیست (92) را مشخص کرده و بر این اساس، فهرست رندومایزیشن را ارائه می دهد. • توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: پاکت های مهر و موم شده که با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یک پاکت اختصاص داده می شود که بر اساس آن در یکی از دو گروه قرار خواهد گرفت.

بیماران با نسبت 1:1 در دو گروه دریافت کننده میتومایسین C با غلظت .4 mg/d و تریامسیلونون قرار می گیرند. این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می شود، به طوری که بیمار، پژوهشگر و ناظر هیچ گونه اطلاعی از اینکه افراد در چه گروهی قرار می گیرند و چه داروئی را دریافت می کنند نخواهند داشت. بدین صورت که داروها از نظر شکل، رنگ، بو و کاملا مشابه خواهند بود. به نحوی که برای بیمار، پژوهشگر و ناظر مشخص نباشد که چه کسی چه داروئی را دریافت می کند.

تنها نتایج مربوط به پیامد و خروجی حاصل از مداخله قابل انتشار هست. در جهت انجام تحقیقات بیشتر در اختیار محققان قرار می گیرد.

داده ها پس از چاپ و انتشار مقاله در دسترس قرار می گیرند.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در مطالعات متا آنالیز و انجام مطالعات مشابه

به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه جندی شاپور مراجعه شود. ضمن ارائه پروپوزال و اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق این دانشگاه امکان دسترسی به داده ها برای محققین فراهم شود.

محققین از طریق مکاتبه با معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه و از زمان اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اهواز می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند.