اثر ویتامین c بر پروفایل های التهابی و شوک گردش خون در مبتلایان به سرطان روده بزرگ تحت عمل جراحی کولکتومی در مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره) تهران در سال 1401-1402

تعیین اثر ویتامین c بر پروفایل های التهابی و شوک گردش خون در مبتلایان به سرطان روده بزرگ تحت عمل جراحی کولکتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار،برای تصادفی سازی از نرم افزار " Random software allocation " استفاده شده است.

مطالعه مربوط به مبتلایان به سرطان روده بزرگ، که برای کولکتومی لاپاراتومی انتخابی در مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران قرار خواهند گرفت و با شوک وارد ICU می شوند، می باشد.مطالعه از نوع دوسوکور می باشد که شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخلات بی اطلاع هستند. در گروه مداخله ببیماران ویتامین C دریافت می کنند و فاکتورهای التهابی آنان در مقایسه با گروه شاهد که نرمال سالین دریافت کرده اند سنجیده می شود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران بالای ۲۰ سال تحت عمل جراحی انتخابی کانسر کولون برای اولین بار، که با تابلوی شوک پس از عمل در بخش مراقبت های ویژه بستری می شوند، می باشد. معیارهای خروج از مطالعه، سپسیس قبل از جراحی، ایسکمی میوکارد در بستری اخیر( مثبت شدن آزمایش تروپونین در دو نوبت)، آسیب کلیوی حاد( افزایش کراتینین 1/5 برابر میزان کراتینین پایه)، ایمونوتراپی قبل از جراحی، وجود سنگ کلیه اگزالات (آنالیز ادراری)، کمبود آنزیمG6PD، ایمونوتراپی قبل از جراحی، سابقه ی مصرف کورتون وبیماری روماتیسمال، چاقی مرضی (BMI≥40)، سرطان های هم زمان در اندام های دیگر یا داشتن سرطان با وضعیت متاستاز و عمل جراحی قبلی کنسر کولون می باشد.

به بیماران در گروه مداخله ویتامین c( اکسیر، ایران) را در نرمال سالین ۰.۹% ( قاضی، ایران) با دوز ۶ گرم در روز ( 1/5 g هر ۶ ساعت) به حجم ml ۵۰ رسانده و از طریق پمپ سرنگ در مدت زمان ۳۰ دقیقه به عروق محیطی یا مرکزی تزریق می گردد. تجویز به مدت ۵ روز صورت می گیرد. به بیماران در گروه کنترل دارونما ( نرمال سالین ۰.۹% ) در سرنگ ۵۰ ml در مدت زمان و تعداد دفعات مشابه داده می شود.

بررسی عملکرد ارگان ها و فاکتورهای التهابی

روش تصادفی سازی ساده به صورت بر زدن نامه می باشد. در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه بـه انتخاب پژوهشگر به عنوان گـروه اول و همـان تعداد كارت براي گروههاي بعدي در نظر گرفته مي شود؛ سپس با ادغام كردن كـارتهـا بـا هـم يـك كـارت خـارج شـده و تخصيص آن ثبت مي شـود و آن كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگردانده مي شود. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج مي شود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مي يابد. تصــادفي ســازي طبقــه بنــدي شــده در مطالعاتي با حجم نمونه هاي انـدك به کار می رود.نرم افزارهاي توليد توالي تصـادفي عـلاوه بر تصادفي سازي ساده قـادر بـه توليـد تـوالي تصادفي به روش بلوك سازي هسـتند، از جمله نرم افزار " Random software allocation ".روش اجـراي پنهـان سـازي تخصيص تصادفی استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي است. براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

کورسازی در این مطالعه از نوع دوسوکور است که هم شرکت کنندگان در مطالعه و هم ارزیابی کننده پیامد بیماران از نوع مداخلات بی اطلاع خواهند ماند. به منظور کورسازی مناسب، مداخله تحت مطالعه و دارونما، به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود و به غیر از محقق اصلی مطالعه که نقش سرپرست پروژه را دارد و هیچ نقشی در انتخاب بیماران، انتخاب مداخلات، تجویز مداخلات، ارزیابی پیامد بیماران ندارد از نوع مداخلات تخصیص یافته به بیماران اطلاع خواهد داشت، درنهایت هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین ارزیابی کننده پیامد بیماران تا پایان مطالعه از نوع مداخلات دریافتی آگاهی نخواهند داشت. آنالیز کننده داده ها نیز از نوع دو گروه مداخله و شاهد اطلاعی ندارد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی یک سال پس از پایان مطالعه و چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت انجام طرح های تحقیقاتی بدون تغییر در آنالیز داده ها مجاز به استفاده از مستندات خواهند بود.

تهران- انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره) دکتر محمد تقی بیگ محمدی شماره تماس: 0098911759016 آدرس پست الکترونیک :mbage46@gmail.com

ارتباط حضوری، تماس تلفنی و آدرس پست الکترونیک میسر است و در اسرع وقت در صورت واجد شرایط بودن پاسخ داده خواهد شد.