مقایسه اثربخشی بی حسی اینفیلتراسیون باکال آرتی کایین 4% و لیدوکایین 2% در ایجاد بی حسی کافی جهت تهیه بلوک استخوانی از راموس مندیبل به منظور پیوند استخوان در بیماران کاندید دریافت ایمپلنت نیازمند پیوند استخوان

هدف از انجام این مطالعه، بررسی امکان بی حس کردن بافت های هدف در طی جراحی برداشت استخوان از راموس مندیبل، با استفاده از تکنیک اینفیلتراسیون باکال مندیبل به جای تزریق بلاک است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.

محل انجام مطالعه، بخش جراحی دانشکده دندان پزشکی قزوین است. روش کار به این صورت است که پس از معاینه و تشخیص مبنی بر نیاز به پیوند استخوان قبل از ایمپلنت، بیماران به صورت داوطلبانه وارد مطالعه میشوند. قبل از جراحی، دهانشویه کلرهگزیدین 2% به مدت 30 ثانیه در دهان چرخانده میشود و سپس، یکی از دو نوع بی حسی بر حسب پاکت نامه ی مهروموم شده که از قبل آماده شده است، به جراح داده میشود تا آن را تزریق کند. بیماران و پژوهشگران به نوع بی حسی آگاه نیستند. جراح یکی از پژوهشگران است و از نوع بی حسی آگاه نیست.

شرایط ورود به مطالعه: افراد بین 18-65 سال افراد سالم از لحاظ سیستمیک داشتن توانایی پر کردن پرسشنامه شرایط خروج از مطالعه: انصراف/عدم تمایل بیمار از شرکت در مطالعه

گروه مداخله شامل بیماران کاندید جراحی گرفت میباشد که از لیدوکائین 2% جهت انجام بی حسی مورد نظر استفاده خواهد شد. گروه مقایسه شامل بیماران کاندید جراحی گرفت میباشد که از آرتی کائین 4%جهت انجام بی حسی مورد نظر استفاده خواهد شد.

درد

نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی بلوکی (blocked randomization) به دو گروه آرتی کایین 4% و لیدوکایین 2% تقسیم خواهند شد. بلوک بندی و تعیین توالی نمونه ها با نرم افزار تخصیص تصادفی انجام خواهد گردید. به منظور پوشیده سازی فرایند تخصیص تصادفی (allocation concealment) ، اسامی گروه ها داخل پاکت هایی قرار داده شده، روی این پاکت ها از 1 تا ... شماره زده و به ترتیب داخل جعبه ایی چیده می شوند. محققی که تخصیص تصادفی را انجام می دهد در جریان محتوای پاکت ها نخواهد بود. محتوای پاکت ها مبین گروه های مطالعه (مداخله یا پلاسبو) بوده و پس از اطمينان از ورود نمونه به پژوهش و اخذ رضايت كتبي، اولین پاکت به ترتیب شماره برداشته و با توجه به محتوای پاکت در یکی از گروه های مطالعه قرار می گیرند.

این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. بدین صورت که بیماران مورد بررسی و مشاهده گر از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود. به بیماران توضیح کاملی در خصوص مداخله ای که قرار است انجام شود همراه با جزییات داده میشود، اما نوع داروی بی حس کننده ی موضعی استفاده شده از وی پنهان خواهد ماند. نوع ماده ی بی حس کننده ی موضعی طبق نامه ی مهر و موم شده ای که از پیش آماده شده است مشخص میشود اما درمانگر که خود پژوهشگر نیز هست، از نوع ماده ی بی حس کننده موضعی بی خبر است و فقط گروه یک یا دو بودن را متوجه خواهد شد. گروه بندی به صورت تصادفی به نحوی که در بالا توضیح داده شد انجام میشود. کارتریج حاوی محلول های بی حسی که نوع محلول و مشخصات آن بر رویش درج شده اند، به وسیله ی پوشش کدری پوشانده میشوند به صورتی که فقط تاریخ انقضای آن ها مشخص باشد. بر روی پوشش کدر، گروه ماده ی بی حسی(یک یا دو) درج میشود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گداشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمام افراد اعم از محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و شاغلین در صنعت

استفاده از داده/مستندات برای مقاصد علمی، استفاده در سایر مقالات، و برای دندان پزشکان به منظور افزایش دانش بالینی مقدور است.

برای دریافت اطلاعات مربوط به داده ها به آقای امیر حسن پور به عنوان پژوهشگر مسئول ایمیل داده شود. آدرس ایمیل: ahasanpour23@gmail.com

ارسال ایمیل به آدرس ذکر شده در بالا