مقایسه پیامد استفاده از دریچه یک طرفه هاملیخ در درمان پنوموتوراکس خود بخودی اولیه در مقایسه با کارگذاشتن چست تیوب و اتصال به باتل؛ یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه پیامد استفاده از دریچه یک طرفه هاملیخ در درمان پنوموتوراکس خود بخودی اولیه در مقایسه با کارگذاشتن چست تیوب و اتصال به باتل

کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی شده، دو سو کور، فاز ۳ در بیمارستان شهید مدنی دانشگاه علوم پزشکی البرز در سال ۱۴۰۲ می باشد. بیماران به نسبت یک به یک (حجم نمونه کلی ۴۰ نفر) به طور تصادفی با روش stratified block randomization وارد دو گروه خواهند شد.

مطالعه حاضر روی بیماران با تشخیص پنوموتوراکس خودبخودی اولیه در بیمارستان شهید مدنی دانشگاه علوم پزشکی البرز در شهر کرج در سال ۱۴۰۲ به انجام خواهد رسید. بیماران بر اساس میزان پنوموتوراکس به دو گروه کلاپس زیر ۵۰ درصد و بالای ۵۰ درصد تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان با کلاپس زیر ۵۰ درصد به صورت رندم به دو گروه درمان با تعبیه چست تیوب و یا تعبیه دریچه یکطرفه هاملیخ و شرکت کنندگان با کلاپس بالای ۵۰ درصد نیز به صورت رندم به دو گروه درمانی تقسیم خواهند شد. بعد از ۴۸ ساعت از شروع درمان میزان پنوموتوراکس بصورت روزانه بررسی خواهد شد. طی ۳۰ روز از زمان ترخیص بیمار تحت بررسی هفتگی به صورت سرپایی خواهد.

معیار ورود: افراد ۱۸ تا ۴۰ سال با پنوموتوراکس خود به خودی اولیه با میزان کلاپس ریه بیش از ۱۵٪؛ سابقه تروما نداشته باشد؛ کلاپس کامل ریه نداشته باشد. معیار های خروج: بیمارانی که عارضه دار شدند و درمان بیمار قطع شد؛ شکست درمان

گروه اول با تعبیه چست تیوب شماره ۱۶ و اتصال به باتل درمان خواهد شد. در حالی که گروه دوم با تعبیه دریچه یک طرفه هاملیخ مورد درمان قرار خواهد گرفت.

مدت زمان بستری؛ میزان درد؛ بستری مجدد؛ بروز عوارض؛ میزان تنگی نفس؛ شکست درمان؛ میزان نیاز به تزریق کتورولاک

شرکت کنندگان با کلاپس زیر ۵۰ درصد به صورت رندم به دو گروه درمان با تعبیه چست تیوب و یا تعبیه دریچه یکطرفه هاملیخ و شرکت کنندگان با کلاپس بالای ۵۰ درصد نیز به صورت رندم به دو گروه درمان با تعبیه چست تیوب و یا تعبیه دریچه یکطرفه هاملیخ تقسیم خواهند شد (stratified randomization). برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد به این صورت که در ابتدا در نرم افزار اکسل بلوک های چهارتایی بصورت (AABB) (BBAA) (ABBA) (BAAB) (ABAB) (BABA) تهیه خواهد شد. A موید گروه اتصال چست تیوب به هایملیخ و B موید گروه اتصال چست تیوب به باتل خواهد بود. سپس به روش تصادفی یکی از بلوک ها انتخاب شده و بر اساس توالی حروف در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمانی اختصاص خواهند یافت. این فرایند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های درمانی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت. آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی دو گروه مداخله و قرار دادن آن ها در پاکت های در بسته (مهر و موم شده) و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقش ندارد، انجام می شود. کلیه ی پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی هستند که بعد از ثبت اطلاعات زمینه ای باز می شوند و افراد نمونه به دو گروه مداخله با دریچه یکطرفه هاملیخ و یا استفاده از چست تیوب تقسیم می شوند.

این مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود به این صورت که ارزیابی کننده و آزمودنی از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. برای افراد مورد مطالعه قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده خواهد شد که روند کار به چه صورت است و ممکن است یکی از دو درمان را بصورت تصادفی دریافت نمایند و از قبل درمان مورد استفاده برای فرد مشخص نمی باشد. به صورتی که تشخیص آن برای بیمار از یکدیگر میسر نخواهد بود. لذا فرد بیمار از اینکه در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود. همچنین ارزیابی کننده پیامدها نیز از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه اطلاع نخواهد داشت.