بررسی اثرات درمانی فرآورده دارویی BTMC-1 در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور

تعیین اثر فرآورده دارویی BTMC-1 بر سطوح سرمی RF و antiCCP، سطوح سرمی سایتوکین های پیش التهابی (IL6، TNFα و IL1)، تعداد گلبول های سفیدخونی، سطوح CRP و ESR، میزان درد، شدت بیماری، مدت سفتی مفصل صبحگاهی، تعداد مفاصل دردناک و متورم، ناتوانی بیماران RA

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های فاکتوریال، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار.تصادفی سازی بر اساس جایگشت بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.

جمع آوری نمونه در درمانگاه بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد و بیماران برای نمونه گیری به آزمایشکاه معرفی خواهند.نمونه گیری و تکمیل پرسشنامه ها در دو نوبت (قبل از مصرف مداخله و بعد از آن )انجام خواهد شد. مداخله و دارونما ظاهر یکسان خواهند داشت و نه پزشک و نه بیماران در جریان مصرف مداخله یا دارونما نخواهند بود.

رضایت آگاهانه بیمار،تائید معیار های تعیین شده برای بیماری آرتریت روماتوئید، سن بین 20 تا 65 سال،جنسیت مونث،بیماران با آرتریت روماتوئید فعال (DAS28 بین 2.6 تا 5.1)، درمان ثابت پیش از مداخله و در طول آن، مدت زمان ابتلا به بیماری کمتر از 5 سال باشد، مصرف متوترکسات به عنوان درمان اصلی. عدم رضایت برای ادامه مشارکت در مطالعه،ابتلا به بیماری دیگر ،مصرف هر گونه ویتامین ،مواد معدنی و مکمل های غذایی 3 ماه قبل از مداخله ودر طول مداخله، بیماران باDAS28˃5.1،حاملگی و شیر دهی،خویشاوند بودن بیماران شرکت کننده ، مصرف نامنظم مداخله، مصرف بیش از حد میوه و آب میوه های طبیعی در حین مداخله

مداخله: BTMC-1(کپسول تهیه شده از عصاره هیدروالکلی بابونه شیرازی)،هر کپسول حاوی 800 میلی گرم عصاره است، روزانه دو کپسول به مدت 45 روز توسط بیماران مصرف خواهد شد.گروه کنترل نیز دارونما که تنها دارای مواد پایه خواهد بود را دریافت خواهند کرد.

سایتوکاین های پیش التهابی،اتوآنتی بادی های RFوanticcp،میزان درد ،شدت بیماری وناتوانی

تصادفی سازی بر اساس جایگشت بلوک های تصادفی انجام می شود به این ترتیب که دارو و دارونما به دو صورت A,B مشخص شده وبه بلوک های AB,BA (بلوک دوتایی) اعداد تصادفی که توسط تابع RAND در نرم افزار اکسل تولید شده اند،اختصاص داده می شود و در نهایت بر اساس اعداد تصادفی لیست تخصیص دارو و دارونما به بیماران تعیین خواهد شد.

مداخله و دارونما ظاهر یکسان خواهند داشت و نه پزشک و نه بیمار در جریان مصرف مداخله یا دارونما نخواهند بود

از آنجایی که در رضایت نامه ذکر شده است که اطلاعات بیماران محرمانه باقی خواهد ماند تنها در صورت کد گزاری و بدون درج اطلاعات بیماران قادر به انتشار گزارشات بالینی خواهیم بود.

شروع دوره دسترسی از سال 1403

داده ها در دسترس افراد شاغل در مراکز و موسسات علمی و دانشگاهی قرار خواهد گرفت

افراد تنها جهت اطمینان از صحت و راستی آزمایی یا دستیابی به تعداد نمونه در مطالعات خود مجاز به استفاده از داده ها خواهند بود.

پست الکترونیک : natighimahdiyeh@yahoo.com

پس از رعایت شرایط ذکر شده و تایید آن توسط فرد مسئول، داده ها ظرف یک هفته کاری در دسترس افراد تقاضا کننده قرار خواهد گرفت.