تعیین مقایسه ی اثربخشی دهانشویه سیاهدانه با دهانشویه کلرهگزیدین در بهبود التهاب لثه
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار، برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
36 نفر 20 تا 40 ساله از مراجعه کنندگان به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی شهر یزد به دو گروه 18 نفره تقسیم و به یک گروه دهانشویه سیاهدانه و به گروه دیگر دهانشویه کلرهگزیدین داده خواهد شد. هر دو دهانشویه در بطری های مشابه که محتوای داخل آن مشخص نیست، ریخته خواهد شد.
به منظور کورسازی محقق، خود محقق که معاینه میکند و اندازه گیری ها را انجام می دهد، هیچ اطلاعی از نوع ماده داخل بطری ها نخواهد داشت.
به شرکت کنندگان توضیح خواهیم داد که 2بار در روز هر بار10 میلی لیتر از دهانشویه تجویزی به مدت 30 ثانیه استفاده کنند. روش Bass modified و نخ دندان کشیدن نیز به آنها آموزش داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مراجعه کنندگان به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی شهر یزد
گروههای مداخله
افراد به دو گروه 18 نفره تقسیم و به یک گروه دهانشویه سیاهدانه و به گروه دیگر دهانشویه کلرهگزیدین داده خواهد شد. سعی خواهد شد دو گروه از نظر توزیع جنسیتی و سنی یکسان باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک با توجه به معیار O’Leary index plaque ؛ شاخص خونریزی با توجه به معیار bleeding index ؛ تغییر رنگ دندان با توجه به معیار stain index
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221212056786N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد عرب فراشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3621 2222
آدرس ایمیل
sm.arab@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی دهانشویه سیاهدانه (Nigella sativa) با دهانشویه کلرهگزیدین در بهبود التهاب لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی دهانشویه سیاهدانه با دهانشویه کلرهگزیدین در بهبود التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اتچمت لاس
عمق پروب کمتر از 3 میلی متر
تحت درمان ارتودنسی و پروتزی نباشد
در 60 درصد نواحی پلاک ایندکس 1 یا بیشتر داشته باشد
حداقل 20 دندان داشته باشد
در حداقل 30 درصد نواحی خونریزی حین پروبینگ داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک داشته باشد
مصرف آنتی بیوتیک در 3ماه گذشته
حساسیت به سیاهدانه
مصرف داروی موثر بر پریودنشیوم
بیمار در حین مطالعه همکاری لازم را نداشته باشد
به میزان دو بار از دهانشویه استفاده نکند
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور انجام تخصیص تصادفی افراد واجد شرایط به دو گروه، از نرم افزار Random allocation software version.2 استفاده خواهد شد و روش تخصیص تصادفی نیز به روش تصادفی ساده خواهد بود. ابتدا اولین فرد واجد شرایط شماره 1 خواهد گرفت و به ترتیب افراد واجد شرایط تا شماره 36 را خواهند گرفت و براساس تخصیص تصادفی انجام شده از نرم افزار، هر فرد داروی A یا B را دریافت خواهد کرد. به منظور کورسازی تخصیص تصادفی، لیست تخصیص تصادفی در اختیار فرد دیگری که در جریان مطالعه نیست قرار خواهدگرفت و قبل از مراجعه بیمار براساس شماره، گروه درمان فرد از فرد سوم به صورت تلفنی یا پیامک سوال خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو دهانشویه در بطری های مشابه که محتوای داخل آن مشخص نیست، ریخته خواهد شد. به منظور کورسازی محقق، خود محقق که معاینه می کند و اندازه گیری ها را انجام می دهد، هیچ اطلاعی از نوع ماده داخل بطری ها نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تاریخ تایید
2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.DENTISTRY.REC.1401.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی التهاب لثه و تغییر رنگ دندان بعد از استفاده از دهانشویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی التهاب لثه و تغییر رنگ دندان در ابتدا مطالعه و بعد از دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی شاخص پلاک با استفاده از معیار O’Leary index plaque و شاخص خونریزی لثه با اسفاده از معیار bleeding index و تغییر رنگ دندان با استفاده از معیار stain index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه دهانشویه سیاهدانه داده میشود. به بيماران گفته مي شود كه روزي دو بار، هر بار ١٠ ميلي ليتر از دهانشويه را به مدت ٣٠ ثانيه براي دو هفته استفاده كنند.سياهدانه از يك عطاري در يزد خريداري، عصاره آن تهيه و براي توليد دهانشويه استفاده مي شود. دهانشويه با غلظت ٢٠٪ تهيه مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه کلرهگزیدین داده میشود. محلول كلرهگزيدين ٠.٢ ٪ (شهر دارو، ايران) روزي دو بار، هر بار ١٠ ميلي ليتر، به مدت ٣٠ ثانيه براي دو هفته استفاده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریو دانشکده دندانپزشکی شهر یزد
نام کامل فرد مسوول
سید محمد عرب فراشاهی
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
sma.farashahi_69@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفي محمودي
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
pajoheshdentalyazd@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد عرب فراشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
sma.farashahi_69@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد عرب فراشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
sma.farashahi_69@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید محمد عرب فراشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - بلوار مهارت - بلوار امام رضا - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
sma.farashahi_69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از اسفند 1401 تا 1 سال بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمامی افراد از جمله شاغلین در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل و تماس تلفنی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد عرب فراشاهی، 09133735190، sma.farashahi_69@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند