تعیین اثر دریافت مکمل رزوراترول بر روی وضعیت پریودنتال و مارکرهای التهابی در بیماران دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۵۲ بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها به گروه های مداخله و شاهد به صورت تصادفی لایه بندی شده خواهد بود(stratified randomization).
نحوه و محل انجام مطالعه
برای 52 بیمار دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید(26 گروه مورد،26 گروه شاهد) درمان پریودنتال غیر جراحی انجام خواهد شد و برای گروه مورد 4 هفته، هر روز یک عدد کپسول 600 میلی گرم رزوراترول داده خواهد شد و بیماران گروه شاهد هر روز mg 600 قرص پلاسبو حاوی نشاسته دریافت میکنند.تمام پارامترهای کلینیکی 4هفته و 3ماه بعد از مداخله در فراخوانی مجدد بیماران اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 30-60 سال ، شاخص توده بدنی (BMI) 18.5 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع، بیماران مبتلا به دیابت قندی تایید شده کنترل شده(حداقل یک سال و حداکثر 5 سال از زمان تشخیص)، 9>HBA1C، و بیماری پریودنتال متوسط تا شدید، نداشتن
معیارخروج : عدم همکاری،نارسایی کلیه و بیماری سیستمیک،مصرف دارو،بارداری و شیردهی،سیگار کشیدن،حساسیت به انگور سیاه یا بلوبری
گروههای مداخله
برای 52 بیمار دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید(26 گروه مورد،26 گروه شاهد) درمان پریودنتال غیر جراحی انجام خواهد شد و برای گروه مورد 4 هفته، هر روز یک عدد کپسول 600 میلی گرم رزوراترول داده خواهد شد و بیماران گروه شاهد هر روز mg 600 قرص پلاسبو حاوی نشاسته دریافت میکنند.تمام پارامترهای کلینیکی 4هفته و 3ماه بعد از مداخله در فراخوانی مجدد بیماران اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروبینگ، سطح چسبندگی کلینیکی،شاخص پلاک و شاخص خونریزی و میزان IL-8 و IL-1β در بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171015036782N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه السادات وزیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3620 4764
آدرس ایمیل
f.vaziri@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دریافت مکمل رزوراترول بر روی وضعیت پریودنتال و مارکرهای التهابی در بیماران دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رزوراترول بر سلامت لثه بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 30-60 سال
شاخص توده بدنی (BMI) 18.5 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع
بیماران مبتلا به دیابت قندی تایید شده کنترل شده(حداقل یک سال و حداکثر 5 سال از زمان تشخیص)
9>HBA1C
بیماری پریودنتال متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
ابتلا به عوارض دیابت مانند نارسایی کلیه
نداشتن بیماری سیستمیک
مصرف دارو
بارداری و شیردهی
مصرف سیگار
حساسیت به انگور سیاه یا بلوبری
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب بیماران و نمونه های مطالعه در گروه های دیابتی و غیردیابتی با استفاده از روش نمونه گیری هدفمند (Purposive) انجام می شود. تخصیص تصادفی نمونه ها به گروه های مدتخله و شاهد به صورت تصادفی لایه بندی شده و بر اساس سن و جنس خواهد بود(stratified randomization) یعنی در گروه دریافت کننده دارو و پلاسبو میانگین سنی و فراوانی جنسیتی اختلاف معناداری نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به دندانپزشکان جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است. قرص رزوراترول و پلاسبو ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی تحویل بیمار می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان شهید باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تاریخ تایید
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.DENTISTRY.REC.1401.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
2
شرح
دیابت
کد ICD-10
E14
توصیف کد ICD-10
Unspecified diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پروب ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پروب ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد تجمع پلاک در اطراف سطوح دندانها بعد از ارزيابي با ماده آشكارساز
4
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد خونريزی در اطراف کل دندانها بعد از 30 ثانیه به دنبال پروبينگ
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین IL-1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار اینترلوکین IL-1β در واحد حجم بزاق
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین IL-8
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار اینترلوکین IL-8 در واحد حجم بزاق
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد هموگلوبین گلیکوزیله در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1 ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1 ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از کیت به روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 1 ماه و ۳ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه BMI با استفادهاز قد و وزن انجام میشود. BMI= وزن (کیلوگرم) / (قد) 2(مترمربع)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۲۶دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدیدبعد از معاینه و تشخیص علائم پریودنتال و با توجه به معیارهای ورود و خروج و پس از دادن اطلاعات مورد نیاز و اخذ رضایت نامه کتبی، انتخاب خواهندشد. پس از ارزیابی پیامدهای اولیه و ثانویه برای همه بیماران درمان پریودنتال غیر جراحی انجام خواهد شد و برای بیماران گروه مورد 4 هفته، هر روز یک عدد کپسول 600 میلی گرم(از شرکت plantvital کانادا) تجویز خواهد شددرطول مدت مطالعه با تمام بیماران 3 بار در هفته برای اطمینان از مصرف کپسول هایشان تماس گرفته خواهد شد. تمام بیماران در طول مطالعه نیز تحت معاینه و درمانهای پریودنتال شامل جرمگیری و تسطیح سطح ریشه در صورت نیاز قرار خواهند گرفت و آموزشهای لازم برای بهداشت دهان و دندان شامل شیوه صحیح مسواک زدن و استفاده از نخ دندان به آنها داده خواهد شد و در پایان دوره 1 ماهه و ۳ ماهه بیماران مجدد معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۲۶دیابتی مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید بعد از معاینه و تشخیص علائم پریودنتال و با توجه به معیارهای ورود و خروج و پس از دادن اطلاعات مورد نیاز و اخذ رضایت نامه کتبی، انتخاب خواهندشد. پس از ارزیابی پیامدهای اولیه و ثانویه برای همه بیماران درمان پریودنتال غیر جراحی انجام خواهد شد و برای بیماران گروه شاهد هر روز mg 600 قرص پلاسبو حاوی نشاسته دریافت می کنند. از بیماران خواسته خواهد شد که این کپسول ها را صبح بعد از خوردن صبحانه مصرف کنند.درطول مدت مطالعه با تمام بیماران 3 بار در هفته برای اطمینان از مصرف کپسول هایشان تماس گرفته خواهد شد. تمام بیماران در طول مطالعه نیز تحت معاینه و درمانهای پریودنتال شامل جرمگیری و تسطیح سطح ریشه در صورت نیاز قرار خواهند گرفت و آموزشهای لازم برای بهداشت دهان و دندان شامل شیوه صحیح مسواک زدن و استفاده از نخ دندان به آنها داده خواهد شد و در پایان دوره 1 ماهه و۳ماهه بیماران مجدد معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نازنین روغنی دهکردی
آدرس خیابان
خیابان دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 2636 1000
ایمیل
nazanin.roghani91@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916844933
تلفن
+98 35 2417 3393
ایمیل
mozaffari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نازنین روغنی دهکردی
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 2417 3393
ایمیل
nazanin.roghani91@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نازنین روغنی دهکردی
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 2417 3393
ایمیل
nazanin.roghani91@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نازنین روغنی دهکردی
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 2417 3393
ایمیل
nazanin.roghani91@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تاثیر درمان های پریودنتال و رزوراترول بر شدت بیماری دیابت زیرا با ارائه راه حل های موثر در خصوص بهبود سلامت دهان و دندان و تاکید بیشتر بر رعایت بهداشت ، می توان از شدت بیماری دیابت و تحمیل هزینه های سنگین تر این بیماری از نظر مادی و معنوی جلوگیری نمود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجریان طرح تحقیقاتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده نیازمند رضایت کتبی از تمام مجریان طرح تحقیقاتی را دارد.