نوع مطالعه: کارآزمايي باليني تصادفي دو سو کور
جمعيت هدف :
افراد مبتلا به پیش دیابت
افراد مورد مطالعه :
افراد مبتلا به پیش دیابت مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد درون ریز بیمارستان شریعتی.
هدف اصلي طرح
بررسي اثر مکمل یاری ال-آرژنین برروی فعالیت آنزیمهای آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به پیش دیابت
اهدف كاربردي طرح :
پیشنهاد استفاده از ال آرژینین خوراکی به منظور بهبود سلامت افراد مبتلا به پیش دیابت با توجه به نتیجه مطالعه
هدف نهایی:
بهبود سلامت افراد مبتلا به پیش دیابت
الف- معیارهای ورود به مطالعه:
- تمايل به همکاري با طرح
- تشخیص تازه فرد به پیش دیابت
- افراد با شرایط پیش دیابت یعنی قند خون ناشتای بین 100 تا 125 یا قند خون دو ساعته بین 140 تا 199 mg/dl
- محدوده BMI 34.9-25 کیلوگرم بر متر مربع
- سن 20 تا 50 سال
ج) معيارهاي خروج از مطالعه:
- عدم پیروی از دریافت مکمل (آن قدری که بیشتر از 10 %مکملها دریافت نشده باشد.)
- به وجود آمدن هریک از معیار های عدم ورود به مطالعه
-عدم تمایل به ادامه همکاری
حجم نمونه: با محاسبه امکان ریزش به حدود 46 نفر(23 نفر گروه مداخله و 23 نفر گروه کنترل) رسیدیم.
مداخله:
به بیماران گروه مداخله روزانه 3 گرم ال -آرژینین(3 کپسول حاوی 1 گرم ال آرژینین) داده شده بود که هر 8ساعت به مدت 8 هفته دریافت می کردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211106415N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد ساعدی صومعه علیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6640 2095
آدرس ایمیل
a_saedi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-بودجه مربوط به پایان نامه کارشناسی ارشد به مبلغ 15 ملیون ریال
2-مابقی از تصویب به عنوان طرح در امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-31, ۱۳۹۱/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمکمل یاری ال-آرژنین بر روی سطح فعالیت آنزیمهای آنتی اکسیدانی افراد مبتلا به پیش دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال آرژنین در وضعیت آنتی اکسیدانی افراد مبتلا به پیش دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف)معیارهای ورود به مطالعه:
- تمايل به همکاري با طرح
- تشخیص تازه فرد به پیش دیابت
- افراد با شرایط پیش دیابت یعنی قند خون ناشتای بین 100 تا 125 یا قند خون دو ساعته بین 140 تا 199 میلی گرم بر دسی لیتر
- محدوده شاخص توده بدن از 25 تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع
- سن 20 تا 50 سال؛.
؛ب)معیارهای عدم ورود به مطالعه:
- سابقه بیماری های مزمن چون بیماری قلبی و عروقی، بیماری کبدی، بیماریهای تیروئید، عفونت حاد و مزمن، سکته قلبی یا مغزی در سالهای قبل را نداشته باشند.
- مصرف داروهای پایین آورنده چربی خون، مصرف داروهای پایین آورنده قند خون، استروژن یا پروژسترون، مصرف آنتی بیوتیک در یکسال گذشته
- مصرف هرگونه مکمل غذایی از جمله ال-آرژنین در طي 2 ماه قبل از شروع مطالعه.
- مصرف دخانیات
- حاملگي یا شیردهی یا یائسگی
- مصرف الکل؛
ج) معيارهاي خروج از مطالعه:
- عدم پیروی از دریافت مکمل (آن قدری که بیشتر از 10 %مکملها دریافت نشده باشد.)
- به وجود آمدن هریک از معیار های عدم ورود به مطالعه
-عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
91-03-161-19260-71342
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیش دیابت
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Impaired glucose tolerancePrediabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون(توسط کیت لایزا)
2
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت گلوتاتیون ردوکتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون(توسط کیت الایزا)
3
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت سوپراکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون(توسط کیت الایزا)
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون(توسط کیت الایزا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت ال آرژینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 2ماه بعد از مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 100 گرم
3
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری نصب شده بر روی دیوار
4
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نسبت وزن (کیلوگرم) به توان دوم قد(متر)
5
شرح متغیر پیامد
دورکمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری(بیشترین محیط باسن)
7
شرح متغیر پیامد
نسبت دورکمر به دورباسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2ماه بعد از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
8
شرح متغیر پیامد
میزان انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24یاد آمد ساعت
9
شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یادآمد خوراک
10
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یاد آمد خوراک
11
شرح متغیر پیامد
چربی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یاد آمد خوراک
12
شرح متغیر پیامد
کلسترول دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24ساعت یاد آمد خوراک
13
شرح متغیر پیامد
فیبر دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یادآمد خوراک
14
شرح متغیر پیامد
اسيدهاي چرب اشباع دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یادآمد خوراک
15
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب غیر اشباع با یک پیوند دوگانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکملیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24 ساعت یاد آمد خوراک
16
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب غیر اشباع با چند پیوند دوگانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مکلیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
24ساعت یاد آمد خوراک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
: افراد با شرایط پیش دیابت یعنی قند خون ناشتای بین 100 تا 125 یا قند خون دو ساعته بین 140 تا 199 میلی گرم بر دسی لیتر- محدوده شاخص توده بدنی 34.9-25 کیلوگرم بر متر مربع و سن 20 تا 50 سال بودند. به بیماران گروه مداخله روزانه 3 گرم ال آرژینین(3 کپسول حاوی 1 گرم ال آرژینین) داده شده بود که هر 8ساعت مدت 8 هفته دریافت می کردند. . در پايان هفته چهارم و هشتم کپسول هاي باقي مانده شمارش شده بود تا بيماراني که بيش از 10 درصد از کپسولهاي خود را مصرف نکرده باشند، از تحقيق کنار گذاشته شوند. به افراد گفته شده بود در رژیم و سطح فعالیت تغییری ندهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
افراد با شرایط پیش دیابت یعنی قند خون ناشتای بین 100 تا 125 یا قند خون دو ساعته بین 140 تا 199 میلی گرم بر دسی لیتر- محدوده شاخص توده بدنی 34.9-25 کیلوگرم بر متر مربع و سن 20 تا 50 سال بودند. 3 گرم دارونما (3 کپسول 1 گرمی حاوی مالتو دکسترین که مشابه ال آرژینین بود) همانند گروه مداخله دریافت می کردند. به افراد گفته شده بود در رژیم و سطح فعالیت تغییری ندهند .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهاجرانی
آدرس خیابان
بلوار جلال آل احمد خیابان کارگر شمالی مرکز پژوهشی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر فتوحي
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز، خیابان قدس،طبقه 5، امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فاضلیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ 16 آذر، خ پورسینا، دانشکده بهداشت ، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 2095
فکس
ایمیل
siavash_nut@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد ساعدی صومعه علیا
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ 16 آذر، خ پورسینا، دانشکده بهداشت ،طبقه چهارم، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 2095
فکس
ایمیل
: a_saedi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فاضلیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ 16 آذر، خ پورسینا، دانشکده بهداشت، طبقه چهارم ، گروه تغذیه و بیوشیمی