مقایسه استفاده از کلاه پلاستیکی با کلاه پارچه ای در اتاق زایمان برای پیشگیری از هیپوترمی در نوزادان خیلی نارس در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام خمینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، تصادفی سازی بصورت Parallel two groups (گروه مداخله و گروه کنترل ) و بصورت two block Permuted ( برای هر گروه دو بلوک 28-32 هفته و 25- 27 هفته ) ، تصادفی سازی بوسیله لیست شماره های تولید شده بوسیله کامپیوتر در پاکت های در بسته و رویت توسط رزیدنت مربوطه و قرارگیری نوزاد در گروه مربوطه
نحوه و محل انجام مطالعه
قرارگیری نوزادان کمتر از 32 هفته متولد شده در زایشگاه و یا اتاق عمل بیمارستان آموزشی امام خمینی ساری در دو گروه مداخله با دریافت کلاه پلاستیکی و گروه کنترل با دریافت کلاه پارچه ای
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کلیه نوزادان کمتر از 32 هفته که در زایشگاه و یا اتاق عمل بیمارستان آموزشی امام خمینی ساری متولد می شوند.
شرایط عدم ورود : 1) آنومالی های مادرزادی در نوزاد 2) مشکلات مادرزادی که با نقص در پوست نوزاد مشخص میشود نظیر گاستروشزی ، اپیدرمولیزیس بولوزا ، امفالوسل و میلومننگوسل 3) نوزادانی که طبق گایدلاین احیا نوزاد نیاز به شروع احیا ندارند شامل نوزادان زیر 22 هفته ، وزن زیر 400 گرم ، نوزادان آنانسفال ، نوزادان با آنومالی های مغایر حیات با تشخیص پزشک 4) نوزادان متولد از مادران مبتلا به کووید-19 5) نوزادان ،LGA،, IUGR SGAطبق گزارش سونوگرافی بارداری و یا بر اساس منحنی وزن به سن حاملگی نوزادان نارس 6) نوزادان24 هفته وکمتر .7). نوزادانی که در بدو بستری نیاز به فتوتراپی دارند.
گروههای مداخله
استفاده از کلاه پلاستیکی در 34 نوزاد نارس 25 تا 32 هفته در گروه مداخله و استفاده از کلاه پارچه ای در 34 نوزاد نارس 25 تا 32 هفته در گروه کنترل برای پیشگیری از هایپوترمی
متغیرهای پیامد اصلی
هیپوترمی لحظه بستری و پس از تثبیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091201002801N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا فرهادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 3018
آدرس ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده از کلاه پلاستیکی با کلاه پارچه ای در اتاق زایمان برای پیشگیری از هیپوترمی در نوزادان خیلی نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده از کلاه پلاستیکی با کلاه پارچه ای در اتاق زایمان برای پیشگیری از هیپوترمی در نوزادان خیلی نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان کمتر از 32 هفته که در زایشگاه و یا اتاق عمل بیمارستان آموزشی امام خمینی ساری متولد می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی های مادرزادی در نوزاد
مشکلات مادرزادی که با نقص در پوست نوزاد مشخص میشود نظیر گاستروشزی ، اپیدرمولیزیس بولوزا ، امفالوسل و میلومننگوسل
نوزادانی که طبق گایدلاین احیا نوزاد نیاز به شروع احیا ندارند شامل نوزادان زیر 22 هفته ، وزن زیر 400 گرم ، نوزادان آنانسفال ، نوزادان با آنومالی های مغایر حیات با تشخیص پزشک
نوزادان24 هفته وکمتر
نوزادان ،LGA،, IUGR SGAطبق گزارش سونوگرافی بارداری و یا بر اساس منحنی وزن به سن حاملگی نوزادان نارس
نوزادانی که در بدو بستری نیاز به فتوتراپی دارند
نوزادان متولد از مادران مبتلا به کووید-19
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی درست قبل از زایمان نوزاد انجام می شود . تصادفی سازی بصورت Parallel two groups (گروه مداخله و گروه کنترل ) و بصورت two block Permuted ( برای هر گروه دو بلوک 28-32 هفته و 25- 27 هفته ) برای حذف فاکتور مداخله گر سن حاملگی انجام می گردد. تصادفی سازی بوسیله لیست شماره های تولید شده بوسیله کامپیوتر ایجاد شده و در پاکت های در بسته قرار میگیرد و درست قیل از زایمان توسط رزیدنت مربوطه در تیم احیا رویت شده و نوزاد در گروه مربوطه قرار می گیرد . برای زایمان چند قلویی هر قل جداگانه تصادفی سازی می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه ای تا کنون در زمینه پوشاندن سر با کلاه پلاستیکی بویژه در سنین حاملگی خیلی کم در نوزادان نارس 25 تا 32 هفته انجام نشده است .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار پاسداران ، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تاریخ تایید
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.490
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوترمی نوزادی
کد ICD-10
P80
توصیف کد ICD-10
Hypothermia of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هیپوترمی لحظه بستری و پس از تثبیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دمای آگزیلاری نوزاد بدو تولد و یک ساعت پس از بستری و تثبیت
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومترجیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری، وجود و یا عدم وجود مرگ ، مجرای شریانی باز، رتینوپاتی پره ماچوریتی،خونریزی داخل بطنی ، سپسیس ، انتروکولیت نکروزان ، نیاز به سورفاکتانت و طول مدت حمایت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادانی که کلاه پلاستیکی دریافت می کنند .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی که کلاه پارچه ای دریافت می کنند .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران ، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران ، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3018
ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران ، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران ، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
ایمیل
rfarhadi@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بعدا در قالب مقاله کارآزمایی بالینی کنترل شده منتشر خواهد شد .
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات و پیامدهای مطالعه در قالب مقاله کارآزمایی بالینی به اشتراک گذاشته می شود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان طرح تحقیقاتی در قالب مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در قالب مقاله علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجله ای که بعدا چاپ خواهد شد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند