بررسی اثر اضافه نمودن الکتروآکوپانکچر به درمان های رایج توابخشی بر بهبود عملکرد حسی و حرکتی و مولفه های الکتروفیزیولوژیک در بیماران آسیب نخاعی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی سازی شده بلوکی، شامل 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستان رفیده شهر تهران به دو گروه 10 نفره تقسیم میشوند، در هر دو گروه توانبخشی روتین و الکتروآکوپانکچر انجام خواهد شد اما در گروه کنترل پس از چند ثانیه دستگاه خاموش و سوزن ها برداشته خواهد شد. بیماران قبل و بلافاصله بعد از 40 جلسه درمان عملکرد حسی و حرکتیشان توسط فرم ASIA ارزیابی میشود و مولفه های H-reflex آن ها ثبت خواهد شد. در این مطالعه درمانگر، ارزیاب ها و محقق، سه فرد متفاوت هستند و بیماران و ارزیاب ها و مسئول آمار کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
20 نفر از بیماران با آسیب نخاعی تحت حاد که جهت بازتوانی در بیمارستان رفیده بستری می شوند.
شرایط ورود:بیماران آسیب نخاعی تروماتیک تحت حاد از ناحیه توراسیک و در گروهB وC وD(بر اساس مقیاس آسیب انجمن ضایعه نخاعی آمریکا ).
نرمال یا در حد طبیعی بودن عملکردهای قلبی، کبدی و کلیوی و همچنین عملکردهای انعقادی.
سن 45-18 سال.
معیارهای خروج: فشار خون خارج از کنترل، ترومبوز ورید عمقی،زخم های فشاری شدید و اختلال عملکرد شناختی.
دیابت.
حساسیت بیش از حد به سوزن.
بارداری.
گروههای مداخله
گروه مداخله (1): بر درمان توانبخشی روتین+الکتروآکوپانکچر را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل (2): درمان روتین توانبخشی دریافت میکنند و الکتروآکوپانکچر دریافتی پس از چند ثانیه خاموش و سوزن ها برداشته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد حسی و حرکتی و تغییرات مولفه های الکتروفیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150602022539N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ضياالدين صفوي فرخي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
zsafavi@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه نمودن الکتروآکوپانکچر به درمان های رایج توابخشی بر بهبود عملکرد حسی و حرکتی و مولفه های الکتروفیزیولوژیک در بیماران آسیب نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر الکتروآکوپانکچر بر عملکرد حسی و حرکتی و مولفه های الکتروفیزولوژیک در بیماران آسیب نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی از آسیب نخاعی با علل غیر پیشرونده که با ترومای ستون فقرات مشخص می شود. معاینات تصویربرداری عصبی، مانند توموگرافی کامپیوتری، برای حذف شرایط وخیم تر پیشرونده مانند آسیب های تخریب کننده عصب، تومور و از بین بردنده میلین سازی، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. بیماران دارای آسیب تروماتیک و دارای وضعیت نسبتاً پایدار پس از انجام جراحی فیکساسیون داخلی ستون فقرات. نرمال یا در حد طبیعی بودن عملکردهای قلبی، کبدی و کلیوی و همچنین عملکردهای انعقادی. پایدار بودن از نظر ذهنی و روانشناختی. بازه ی سنی 45-18 سال. بیماران آسیب نخاعی تروماتیک تحت حاد (حداکثر 18 ماه از ضایعه گذشته باشد) از ناحیه توراسیک و در گروه B و C و D (بر اساس مقیاس آسیب انجمن ضایعه نخاعی آمریکا) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون خارج از کنترل، بیماری شدید قلبی و ریوی، افت فشار خون شدید ارتواستاتیک، ترومبوز ورید عمقی، پوکی استخوان شدید، زخم های فشاری شدید و اختلال عملکرد شناختی. دیابت. حساسیت بیش از حد به سوزن. ترس از سوزن. بارداری، استئومیلیت مهره ها، تومور، اسپوندیلیت انکیلوزان. وجود آسیب های روانی جدی مثل افکار خودکشی. ابتلای افراد در طی مطالعه به عوارضی مانند هماتوم یا درد شدید. عدم رضایت جهت ادامه آزمون ها. قادر نبودن افراد به ادامه توانبخشی و مداخله به دلایل مدیکال. مشارکت افراد در برنامه های فشرده توانبخشی که ممکن است نتایج را مغرضانه جلوه دهند نیز حذف خواهد شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوکی
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel)
لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد.
نحوه ی ساخت توالی تصادفی: روش تخصیص به دو گروه بصورت Block Permuted Randomization در بلوک های 4 تایی خواهد بود.
پنهان سازی تخصیص تصادفی: صورت نمی گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه درمانگر و مسئول ارزیابی (کسی که عملکرد حسی حرکتی را با استفاده از فرم ASIA ارزیابی میکند و کسی که مولفه های H-Reflex ثبت میکند) افرادی متفاوت هستند و ارزیاب نمی داند که بیمار چه مداخله ای را دریافت می کند و همچنین متخصص آمار هم نسبت به داده ها کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
5319899951
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب نخاعی
کد ICD-10
S24.0
توصیف کد ICD-10
Concussion and edema of thoracic spinal cord
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خرده آیتم حسی فرم ASIA - نمره خرده آیتم حرکتی فرم ASIA - دامنه H-reflex - مدت زمان تاخیر H-reflex
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله بعد از 40 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ASIA - دستگاه ثبت EMG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 6 روز در هفته و به مدت 8 هفته درمان رایج توانبخشی را دریافت خواهند کرد و 5 روز در هفته به مدت 8 هفته الکتروآکوپانکچر دریافت خواهند کرد. توانبخشی رایج شامل این می باشد که هر بیمار 6 روز در هفته و در هر روز سه جلسه فیزیوتراپی به مدت هر جلسه چهل و پنج دقیقه و یک جلسه کارمانی با مدت سی دقیقه دریافت خواهند کرد، در بین جلسات حداقل یک ساعت استراحت در نظر گرفته خواهد شد و تمرینات شامل تمرینات تقویتی، استرچ و تمرینات غیر فعال جهت جلوگیری از دفورمیتی و حفظ دامنه مفاصل و تمرینات راه رفتن خواهد بود، پروتکل الکتروآکوپانکچر شامل 40 جلسه به صورت 5 روز در هفته و به مدت 8 هفته است که با فرکانس 1 تا 5 هرتز و عرض پالس 100 میکروثانیه با شدت یک تا 10 میلی ولت در ناحیه GV14، GV9، GV4، GV3، GV20، GV19 و jiaji در بالا و پایین محل آسیب به صورت دو طرفه و به مدت 30 دقیقه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل 6 روز در هفته و به مدت 8 هفته درمان رایج توانبخشی را دریافت خواهند کرد و 5 روز در هفته به مدت 8 هفته الکتروآکوپانکچر دریافت خواهند کرد اما پس از چند ثانیه دستگاه خاموش و سوزن ها برداشته خواهد شد. توانبخشی رایج شامل این می باشد که هر بیمار 6 روز در هفته و در هر روز سه جلسه فیزیوتراپی به مدت هر جلسه چهل و پنج دقیقه و یک جلسه کارمانی با مدت سی دقیقه دریافت خواهند کرد، در بین جلسات حداقل یک ساعت استراحت در نظر گرفته خواهد شد و تمرینات شامل تمرینات تقویتی، استرچ و تمرینات غیر فعال جهت جلوگیری از دفورمیتی و حفظ دامنه مفاصل و تمرینات راه رفتن خواهد بود.