تعیین و مقایسه تاثیر تزریق پری تونسیلار کتامین و لیدوکائین به بیماران قبل از تونسیلکتومی بر کاهش درد بیماران بعد از عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسو کور،تصادفی به صورت بلوکی،بر روی 90 بیمار در 3 دسته 30تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انجام اینتوباسیون و بیهوشی قبل از برش جراحی، تزریق پری تونسیلار 2 میلی لیتر کتامین و لیدوکائین (کتامین و لیدوکائین بصورت رقیق شده در سرنگ های 2 میلی لیتری خواهند بود) به ترتیب در گروه کنترل، k و l با يك تكنيك و بصورت بادبزني از قطب هاي فوقاني و تحتاني لوزه ها توسط يك جراح تزريق و 5 دقيقه بعد عمل جراحي شروع خواهد شد. فشار خون، ضربان قلب (سیستولیک و دیاستولیک) و SpO2 هر ده دقیقه در طول جراحی ثبت خواهد شد. مدت زمان بیهوشی و عمل توسط دستیار بیهوشی نیز ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: بیماران در کلاس های I و II در سامانه طبقه بندی وضعیت جسمانی ASA بر اساس تشخیص متخصص بیهوشی باشند. 1. سن ورود به مطالعه 3 تا 30 سال می باشد. 2- عدم وجود بیماری های متابولیک و غدد درون ریز. 3- عدم سابقه بیماری های روان پریشی. 4- توانایی تکلم در بزرگسالان. 5- عدم وجود اختلالات جسمی و ذهنی در کودکان.
معیارهای خروج شامل : 1- آلرژی نسبت به داروهای تزریقی. 2- اختلالات همودینامیک بعد از عمل. 3- عدم رضایت و همکاری بعد از عمل 4- دریافت مسکن خواهد بود.
گروههای مداخله
30 نفر بیمار در گروه C (کنترل)، 30 نفر بیمار در گروه k (دریافت کننده کتامین) و 30 نفر بیمار در گروه l (دریافت کننده لیدوکائین) به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
کتامین و لیدوکایین تا چه اندازه بر درد پس از عمل موثرند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230208057353N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3858 5462
آدرس ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تزریق پری تونسیلار کتامین با لیدوکائین قبل از لوزه برداری بر میزان درد پس از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کتامین و لیدوکایین در لوزه برداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ورود به مطالعه 3 تا 30 سال می باشد
عدم وجود بیماری های متابولیک و غدد درون ریز
عدم سابقه بیماری های روان پریشی
توانایی تکلم در بزرگسالان
عدم وجود اختلالات جسمی و ذهنی در کودکان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی نسبت به داروهای تزریقی
اختلالات همودینامیک بعد از عمل
عدم رضایت و همکاری بعد از عمل
دریافت مسکن
سن
از سن 3 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی: ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/ نحوه ساخت توالی تصادفی: برای انجام این روش در ابتدا در سایت مذکور، تعداد گروه های مداخله (سه گروه C و k و l)، حجم هر بلوک (بلوک های 6 تایی) و تعداد حجم نمونه (90 نفر) وارد گردید. سپس سایت یک لیست با 15 بلوک 6 تایی ارائه داد. ما در این مطالعه از بلوک های 6 تایی استفاده میکنیم و وبسایت تصادفی سازی را انجام میدهد و به بلوک ها شماره میدهد. روش پنهان سازی تخصیص: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، متخصص گوش و حلق و بینی که جراحی را انجام می دهد، متخصص بیهوشی که داروی بیهوشی را تجویز می کند و دستیار بیهوشی (MSc) که سطح درد و بیقراری را ثبت می کند، از نتایج بعد از عمل از انتساب بیماران به دو گروه یا داروی مورد استفاده اطلاعی ندارند. تحلیلگر داده نیز از این نظر که کدام بیمار کتامین، کدام لیدوکائین و کدام جز گروه کنترل میباشد، بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
زیرتل. خیابان دانشگاه دولتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تاریخ تایید
2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1401.166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوزه برداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 30، 60 و 90 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری و مقیاس عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:دریافت کننده کتامین.پس از انجام اینتوباسیون و بیهوشی قبل از برش جراحی، تزریق پری تونسیلار 2 میلی لیتر کتامین(کتامین بصورت رقیق شده در سرنگ های 2 میلی لیتری خواهد بود)با يك تكنيك و بصورت بادبزني از قطب هاي فوقاني و تحتاني لوزه ها توسط يك جراح تزريق و 5 دقيقه بعد عمل جراحي شروع خواهد شد. فشار خون، ضربان قلب (سیستولیک و دیاستولیک) و SpO2 هر ده دقیقه در طول جراحی ثبت خواهد شد. مدت زمان بیهوشی و عمل توسط دستیار بیهوشی نیز ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده لیدوکایین.پس از انجام اینتوباسیون و بیهوشی قبل از برش جراحی، تزریق پری تونسیلار 2 میلی لیتر لیدوکائین (لیدوکائین بصورت رقیق شده در سرنگ های 2 میلی لیتری خواهد بود)با يك تكنيك و بصورت بادبزني از قطب هاي فوقاني و تحتاني لوزه ها توسط يك جراح تزريق و 5 دقيقه بعد عمل جراحي شروع خواهد شد. فشار خون، ضربان قلب (سیستولیک و دیاستولیک) و SpO2 هر ده دقیقه در طول جراحی ثبت خواهد شد. مدت زمان بیهوشی و عمل توسط دستیار بیهوشی نیز ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: در این گروه هیچ گونه اقدامی از طرف مخقق انجام نخواهد شد و فقط اطلاعات دموگرافیک آنها جمع اوری می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد
نام کامل فرد مسوول
مهدی اسدی
آدرس خیابان
جنب هتل آزادی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تلفن
+98 74 3322 0166
ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین دوستی مطلق
آدرس خیابان
زیرتل.خیابان دانشگاه دولتی انتهای خیابان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تلفن
+98 31 3858 5462
ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مهدی اسدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
زیرتل.خیابان دانشگاه دولتی انتهای خیابان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تلفن
+98 31 3858 5462
ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مهدی اسدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
زیرتل.خیابان دانشگاه دولتی انتهای خیابان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تلفن
+98 31 3858 5462
ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مهدی اسدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
زیرتل.خیابان دانشگاه دولتی انتهای خیابان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591938839
تلفن
+98 31 3858 5462
ایمیل
mahdiasadi1581376@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست