بررسی اثر تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای و تمرین دایره ای بر ولع مصرف مواد مخدر، تکانشگری و تصمیم گیری ریسک پذیر در زنان وابسته به مواد مخدر در دوره بازتوانی
بررسی اثر تمرین ورزشی و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای بر ولع مصرف مواد مخدر، تکانشگری، تصمیم گیری ریسک پذیر، حس لذت و انگیختگی زنان وابسته به مواد مخدر
طراحی
مطالعه با طراحی درون گروهی، موازنه متقابل با روش مربع های لاتین و دوسویه کور. تعداد 16 آزمودنی در معرض 4 شرایط مختلف قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه رازی، شهر کرمانشاه، انجام خواهد شد. پس از انتخاب آزمودنی ها و آشنایی با فرآیند تحقیق، هر آزمودنی با یک ترتیب تصادفی در معرض 4 شرایط مختلف از ترکیب تمرین ورزشی ( و تحریک مغزی قرار خواهد گرفت. متغیرهای پژوهش قبل و بعد از تمرین و تحریک مغزی اندازه گیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
دامنۀ سنی 18 تا 50 سال
ساکن شهر کرمانشاه
مدت زمان عدم مصرف مواد مخدر بین 2 ماه تا 1 سال
راست دست بودن (دست برتر، دست راست باشد)
دارای سابقه اعتیاد به مصرف انواع مواد مخدر و در حال سپری نمودن دوره بازتوانی
عدم وجود وابستگی جسمی به مواد مخدر (سپری نمودن دوره سم زدایی)
اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی از پزشک
خروج:
سابقۀ تشنج، صرع یا سایر انواع بیماری های عصبی
وجود دستگاه های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن
مصرف دخانیات و الکل
وجود ناهنجاری یا اختلالات اسکلتی عضلانی
شرکت در برنامه تمرینات ورزشی منظم یا برنامه کاهش وزن در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
این مطالعه به شکل درون گروهی و موازنه متقابل بوده و در آن آزمودنی ها در معرض 4 شرایط متفاوت شامل: 1) تمرین ورزشی+تحریک آنودال مغزی، 2) تمرین ورزشی+تحریک شم، 3) تحریک آنودال مغزی و 4) تحریک شم قرار خواهند گرفت. مدت تحریک 20 دقیقه و شدت آن 2 میلی آمپر خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در ولع مصرف مواد، تکانشگری، تصمیم گیری ریسک پذیر، حس لذت و انگیختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210617051606N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3845 8428
آدرس ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای و تمرین دایره ای بر ولع مصرف مواد مخدر، تکانشگری و تصمیم گیری ریسک پذیر در زنان وابسته به مواد مخدر در دوره بازتوانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرینات ورزشی و تحریک مغزی بر وابستگی به مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنۀ سنی 18 تا 50 سال
ساکن شهر کرمانشاه
مدت زمان عدم مصرف مواد مخدر بین 2 ماه تا 1 سال
راست دست بودن (دست برتر، دست راست باشد)
دارای سابقه اعتیاد به مصرف انواع مواد مخدر و در حال سپری نمودن دوره بازتوانی
عدم وجود وابستگی جسمی به مواد مخدر (سپری نمودن دوره سم زدایی)
اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی از پزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقۀ تشنج، صرع یا سایر انواع بیماری های عصبی
وجود دستگاه های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن
مصرف دخانیات و الکل
وجود ناهنجاری یا اختلالات اسکلتی عضلانی
شرکت در برنامه تمرینات ورزشی منظم یا برنامه کاهش وزن در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ترتیب قرارگیری آزمودنی ها در معرض 4 شرایط مختلف با روش مربع های لاتین تصادفی سازی خواهد شد. بدین منظور، ابتدا با استفاده از سایت www.random.org به صورت تصادفی به هریک از آزمودنی ها یک عدد بین 1 تا 16 به عنوان کد شناسایی تخصیص داده خواهد شد. سپس، حروف انگلیسی A، B، C و D به چهار شرایط مداخله ای تخصیص داده خواهد شد و یک مربع لاتین ایجاد خواهد شد. در این حالت، یک مربع لاتین با چهار سطر و چهار ستون ایجاد می شود. در نهایت شرکت کننده های شماره 1 تا 4 در توالی ردیف اول، شرکت کننده های شماره 5 تا 8 در توالی ردیف دوم، شرکت کننده های شماره 9 تا 12 در توالی ردیف سوم و شرکت کنندگان شماره 13 تا 16 در توالی ردیف چهارم قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، محقق و شرکت کنندگان نسبت به نوع تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مورد استفاده در چهار شرایط مختلف کورسازی خواهند شد. در مطالعه حاضر از دستگاه تحریک کننده نورواستیم به منظور القا، تحریک الکتریکی جریان مستقیم در دو حالت آنودال و شم در چهار شرایط مختلف استفاده خواهد شد. بدین منظور، فردی خارج از تیم تحقیق و با آشنایی کامل با چگونگی کاربرد دستگاه تحریک مغزی وظیفه اعمال تحریک در جلسات مداخله را بر عهده خواهد داشت. به منظور کورسازی شرکت کنندگان، پس از نشستن آنان بر روی صندلی مخصوص، دستگاه تحریک کننده از دید آنان مخفی شده و توسط یک کاور به طور کامل پوشیده می شود و الکترودها توسط آزمون گیرنده بر روی نواحی مورد نظر قرار داده می شود. به منظور کور سازی محقق نیز، القا تحریک مغزی بدون حضور محقق انجام خواهد شد و اطلاعات مربوطه در اختیار همان فرد خارج از تیم تحقیق خواهد بود. همچنین، در حالت تحریک شم، طبق پروتکل های استاندارد، مدت 30 ثانیه جریان فعال به منظور القا حس مشابه با حالت تحریک فعال بر روی سر القا شده و سپس جریان قطع شده و تحریک غیر فعال می شود اما الکترودها تا پایان زمان مشابه با تحریک آنودال بر روی سر باقی خواهند ماند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه رازی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تاریخ تایید
2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1401.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء مصرف مواد مخدر
کد ICD-10
Z71.5
توصیف کد ICD-10
Drug abuse counseling and surveillance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در ولع مصرف مواد مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد ولع مصرف مواد
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار آزمون شناختی برو / نرو
3
شرح متغیر پیامد
تصمیم گیری ریسک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار آزمون شناختی قمار آیُوا (این نام مخفف نبوده و نام اصلی آزمون می باشد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در حس لذت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 11 آیتمی حس لذت
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان انگیختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 6 آیتمی میزان انگیختگی حس شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش تمامی آزمودنی ها در معرض سه شرایط مداخله ای با فاصله حداقل یک هفته شامل 1) تمرینات دایره ای + تحریک آنودال ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی جانبی، 2) تمرینات دایره ای + تحریک شم، و 3) تحریک آنودال ناحیه قشر پیش پیشانی خلفی جانبی قرار خواهند گرفت. تمرینات دایره ای شامل 5 تا 7 دقیقه گرم کردن استاندارد و به دنبال آن اجرای 4 ست تمرین دایره ای خواهد بود. هر ست تمرین دایره ای از 8 ایستگاه شامل حرکات اسکات با وزن بدن، خزیدن خلزونی، دیپ بر روی نیمکت، پرش قورباغه، دراز و نشست، شنا روی زمین، لانژ متحرک و هایپراکستنشن پشت خواهد بود. آزمودنی ها به مدت 40 ثانیه در هر ایستگاه تمرین موردنظر را انجام خواهند. از آزمودنی ها خواسته خواهد شد که در مدت 40 ثانیه بهترین تلاش خود را جهت اجرای صحیح و هرچه بیشتر تمرین مورد نظر انجام دهند. بین هر ایستگاه 20 ثانیه استراحت وجود خواهد داشت. برای تحریک ناحیه مورد نظر در مغز نیز از مدت زمان 20 دقیقه و شدت 2 میلی آمپر استفاده خواهد شد. برای این کار از دستگاه تحریک کننده نورواستیم ساخت شرکت مدینا طب استفاده خواهد شد. ناحیه هدف در مغز با استفاده از سیستم بین المللی نقشه برداری مغزی 20-10 شناسایی شده و با استفاده از دو الکترود ویژه تحریک و کلاه مخصوص الکتروانسفالوگرام تحریک ناحیه هدف انجام می شود. در شرایط مداخله، ابتدا متغیرهای مورد نظر اندازه گیری خواهد شد و سپس آزمودنی ها تحریک مغزی را دریافت کرده و بعد تمرین مورد نظر را انجام خواهند داد. پس از پایان تمرینات، متغیرهای مورد نظر مجددا اندازه گیری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این پژوهش، تمامی آزمودنی ها علاوه بر سه جلسه مداخله در معرض یک جلسه کنترل شامل تحریک الکتریکی مغزی در حالت شم (اثر دارونما) قرار می گیرند. تمامی جزییات اجرای پروتکل در حالت کنترل شبیه به حالت مداخله خواهد بود با این تفاوت که در حالت کنترل، تحریک الکتریکی مغز انجام نشده و جریان الکتریکی دستگاه تحریک کننده پس از 30 ثانیه غیر فعال خواهد شد. مدت شرایط کنترل نیز 20 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم ورزشی دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
علی حیرانی
آدرس خیابان
طاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3428 3267
فکس
ایمیل
ali.heyrani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی مصطفایی
آدرس خیابان
طاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 4515
ایمیل
b.mostafaei@razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3845 8428
فکس
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3845 8428
فکس
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
احسان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، طاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی، اتاق 73
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3845 8428
فکس
ایمیل
e.amiri@razi.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد در صورت درخواست رسمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست دسترسی به داده ها با هر هدفی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت نیاز به دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به احسان امیری، عضو هیات علمی دانشگاه رازی با آدرس ایمیل: e.amiri@razi.ac.ir اقدام نمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت درخواست رسمی، اعلام دلایل مربوطه و ذکر مشخصات کامل، داده ها پس از 72 ساعت از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.