بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای بر علائم بالینی و عملکرد شناختی-عصبی در مردان با بیثباتی مزمن مچ پا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور، دارای گروه کنترل شم، با گروه های موازی، بر روی 20 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوک و با نرم افزار اختصاص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
20 مرد مبتلا به بی ثباتی مزمن مچ پا از نظر معیار های ورود و خروج بررسی می شوند و افراد واجد شرایط، ارزیابی های اولیه را کامل میکنند. سپس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. مداخلات به مدت 4 هفته و در مجموع 12 جلسه (3 جلسه در هفته) در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میشوند. ارزیایی ها در دو نوبت ابتدای جلسه ی اول و انتهای جلسه ی آخر انجام میشوند. این مطالعه، یک سویه کور و با هدف کورسازی بیمار از گروه بندی مطالعه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: آقایان در محدوده سنی 40-18 سال با سابقه پیچ خوردگی یک طرفه و شدید و اپیزودهای مکرر خالی کردن مچ پا. نمره پرسش نامه ناپایداری مچ پا کامبرلند کمتر یا مساوی 24. نمره پرسش نامه مقیاس توانایی مچ پا و پا در زیرگروه فعالیت های روزمره کم تر از 90 درصد و در زیرگروه فعالیت ورزشی کم تر از 80 درصد. بدون درد در ناحیه درگیر.
شرایط عدم ورود: اختلال تعادل. سابقه شکستگی یا جراحی اندام تحتانی. مشکلات بینایی و یا شنوایی اصلاح نشده. وجود هرگونه ایمپلنت های فلزی، ضربان ساز قلبی، الکترودهای داخل جمجه ای، کلیپس های جراحی. سابقه ی میگرن، تشنج، ضربه به سر که موجب از دست دادن هوشیاری شده باشد. بیماری یا درگیری پوستی در ناحیه قرارگیری الکترودها
گروههای مداخله
گروه مداخله تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای آندال به همراه تمرینات دریافت میکنند. گروه کنترل تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای شم به همراه تمرینات دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان واکنش انتخابی بینایی و شنوایی؛ زمان واکنش انتخابی پیچیده بینایی و شنوایی؛ مهارت پیشبینی در سرعت پایین و بالا؛ تعادل پویا و ایستا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230208057352N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا اسدی ابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 8468
آدرس ایمیل
s-asadiabadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای بر علائم بالینی و عملکرد شناختی-عصبی در مردان با بی ثباتی مزمن مچ پا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای در مردان با بی ثباتی مزمن مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آقایان در محدوده سنی 40-18 سال با سابقه ی حداقل 1 پیچ خوردگی شدید مچ پا (به همراه علائم درد، تورم، و/یا دررفتگی) حداقل 12 ماه پیش از شرکت در مطالعه.
سابقه ی حداقل 2 اپیزود خالی کردن مچ در 6 ماه گذشته.
نمره ی پرسش نامه ی ناپایداری مچ پا کامبرلند (CAIT) کمتر یا مساوی 24. نمره ی پرسش نامه ی مقیاس توانایی مچ پا و پا (FAAM) در زیرگروه فعالیت های روزمره کم تر از 90% و در زیرگروه فعالیت ورزشی کم تر از 80%.
شرکت کنندگان نباید در ناحیه مچ پای درگیر درد داشته باشند
شرکت کنندگان میبایست راست دست باشند
بیثباتی مزمن مچ پا میبایست یک طرفه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری نورولوژیک و یا ارتوپدی که باعث اختلال در تعادل شود.
سابقه ی شکستگی یا جراحی اندام تحتانی.
مشکلات بینایی و یا شنوایی که اصلاح نشده باشند.
وجود هرگونه ایمپلنت های فلزی، ضربان ساز قلبی، الکترودهای داخل جمجه ای، کلیپس های جراحی
سابقه ی میگرن، تشنج، ضربه به سر که موجب از دست دادن هوشیاری شده باشد.
در صورتی که تماس با پوست سر به هر دلیلی امکانپذیر نباشد.
بیماری یا درگیری پوستی در ناحیه مثل پسوریازیس، اگزما.
مصرف داروهایی که ممکن است خطر تشنج را بالا ببرند یا عملکرد شناختی را تحت تاثیر قرار دهند.
در صورت مصرف الکل یا کافئین 12 ساعت قبل از جلسات.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی با استفاده از نرم افزار اختصاص تصادفی (Random Allocation Software) و بر اساس روش بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوکهای 4 تایی و با نسبت تخصیص 1 به 1 انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه ی یک سویه کور است و در واقع شرکت کنندگان نمی دانند که درکدام گروه (آزمایش یا کنترل) قرار دارند. البته پیش از ورود به مطالعه در یک برگه رضایت نامه به شرکت کنندگان اطلاع داده خواهد شد که ممکن است در یکی از دو گروه آزمایش یا کنترل قرار بگیرند، ولی از این که به کدام گروه وارد می شوند مطلع نخواهند شد. گروه آزمایش تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجه ای آنودال واقعی و گروه کنترل جریان شم دریافت می کنند و در گروه شم جریان بدون اطلاع افراد شرکت کننده بعد از 30 ثانیه قطع خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی ثباتی مزمن مچ پا
کد ICD-10
M24.2
توصیف کد ICD-10
Instability secondary to old ligament injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش انتخابی بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار تست زمان واکنش و پیش بینی سرعت (سارت)
2
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش انتخابی شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار سارت
3
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش انتخابی پیچیده ی بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار سارت
4
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش انتخابی پیچیده ی شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار سارت
5
شرح متغیر پیامد
مهارت پیشبینی با سرعت کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار سارت
6
شرح متغیر پیامد
مهارت پیش بینی با سرعت زیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار سارت
7
شرح متغیر پیامد
تعادل ایستا: تست بلند کردن پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه میانگین تعداد خطا در سه تست
8
شرح متغیر پیامد
تعادل پویا: تست تعادلی ستاره ای تغییریافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
9
شرح متغیر پیامد
تست پرش طرفی روی یک پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (ابتدای جلسه اول) و بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسش نامه ناپایداری مچ پا کامبرلند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ناپایداری مچ پا کامبرلند
2
شرح متغیر پیامد
نمره پرسش نامه مقیاس سنجش توانایی پا و مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام 12 جلسه مداخله (انتهای جلسه آخر)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه مقیاس سنجش توانایی پا و مچ پا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای (tDCS) آندال به همراه تمرینات استفاده می شود. جلسات 3 روز در هفته و به مدت 4 هفته (در مجموع 12 جلسه) انجام می شوند و مدت زمان هر جلسه حدود 40 دقیقه برآورد شده است. tDCS با استفاده از دستگاه نورواستیم 2 شرکت مدیناطب گستر اعمال می شود. الکترودها درون اسفنج آغشته با نمک استریل (سدیم کلرید 9 صدم درصد) قرار داده می شوند.الکترود فعال (آند) روی M1 سمت مقابل پای درگیر ( C3 در موارد درگیری مچ سمت راست و C4 در موارد درگیری مچ سمت چپ، بر اساس سیستم الکترودگذاری 20-10) قرار میگیرد. الکترود رفرنس (کاتد) را روی ناحیه ی پیشانی در سمت مچ درگیر قرار میدهیم. جریان آندال با شدت 2 میلی آمپر و به مدت 20 دقیقه اعمال میشود. در ابتدا جریان به مدت 30 ثانیه به تدریج افزایش مییابد (ramp-up) تا به شدت 2 میلی آمپر برسد. در کل زمان تحریک، فرد را از جهت ایمنی تحت نظر قرار میدهیم. در پایان نیز جریان به مدت 30 ثانیه کاهش مییابد (ramp-down) تا به صفر برسد. پس از اعمال tDCS، شرکت کنندگان تمرینات قدرتی و تعادلی پیشرونده انجام خواهند داد. تمرینات قدرتی با استفاده از تراباند در هر جلسه در 4 جهت پلنتار فلکشن، دورسی فلکشن، اینورژن، و اورژن انجام میشود. حرکات در 3 ست 10 تایی در هر جهت انجام شوند .هر سه جلسه، تمرینات پیشرفت کرده و از تراباند با مقاومت بیشتر استفاده میشود. تمرینات ایستادن روی یک پا در 3 تکرار و 2 حالت چشم باز و بسته انجام میشوند. هر فعالیت (چشم باز و بسته) دارای 7 سطح دشواری میباشد. در این تمرینات، هر زمان که فرد بتواند 3 تکرار بدون خطا انجام دهد، به مرحله ی بعدی پیشرفت میکند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تمرینات همانند گروه مداخله انجام میشود. همچنین در این گروه از tDCS با الکترود گذاری مشابه گروه مداخله استفاده میشود ولی جریان فقط به مدت 30 ثانیه برقرار است و پس از آن متوقف میشود (شم).