تعیین تاثیرگاباپنتین خوراکی در مقایسه با دگزامتازون وریدی بر شدت درد پس از عمل جراحی هیسترکتومی
طراحی
داروهای پلاسبو در پکیج های بی نام و رنگ توسط دانشکده داروسازی تهیه خواهند شد. شدت درد در ساعات 0( ریکاوری)، 2 و 6 و12و24 بعد از عمل جراحی بر اساس Visual Analogue Scale (VAS)مقیاس دیداری درد ثبت خواهد شد. همچنین در 24 ساعت اول بعد از عمل هر زمان که بیمار درد با VAS بیشتر مساوی 4 داشته باشد شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تعداد 93 بیمار با سن 30 تا 65 سال و ASA (American Society of Anesthesiologists) کلاس یک یا دو، کاندید عمل جراحی هیسترکتومی الکتیو شکمی مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله موسوی زنجان وارد مطالعه خواهند شد
گروههای مداخله
. بیماران با استفاده از تقسیم بلوک تصادفی (block randomization) به سه گروه تقسیم می شوند. به گروه اول نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی 600میلی گرم گاباپنتین خوراکی و پلاسبوی وریدی، به گروه دوم 8 میلی گرم دگزامتازون وریدی و پلاسبوی خوراکی تجویز شده و گروه سوم یا گروه کنترل هم پلاسبو خوراکی و هم پلاسبو وریدی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات مربوط به زمان درخواست اولین دوز مسکن، میزان و دفعات درخواست مسکن در 24 ساعت اول بعد از عمل، دفعات تهوع و استفراغ و سرگیجه در پرونده ثبت می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047160N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده حسین خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3336 2447
آدرس ایمیل
azihsnkhani@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز گاباپنتین خوراکی و دگزامتازون وریدی بر شدت درد پس از جراحی هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گاباپنتین خوراکی و دگزامتازون وریدی بر شدت درد پس از هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
ASA کلاس 1 یا 2
کاندید عمل جراحی هیسترکتومی شکمی غیر اورژانس
هیسترکتومی به علت غیر بدخیمی
عدم حساسیت به گاباپنتین و کورتیکواستروئیدها
عدم وجود سابقه درد مزمن و بیماریهای اعصاب و روان
عدم دریافت هر نوع داروی مسکن در 24 ساعت گذشته
نداشتن دیابت و فشار خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طولانی شدن مدت زمان هیسترکتومی بیشتر از 3 ساعت
بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی
دریافت داروی مسکن در حین عمل
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر برای تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله از تقسیم بلوک تصادفی (block randomization) استفاده خواهد شد . در این روش بلوک هایی با اندازه های 3 تایی ایجاد می شود سپس انقدر بلوک انتخاب می شود تا به اندازه نمونه لازم در هر گروه برسیم. در نهایت 31 بلوک 3 تایی ایجاد خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد که از کارکنان بخش دیگری می باشد از نوع داروی دریافتی بیمار بی خبر می باشد. همچنین آنالیز کننده آمار از نوع داروی دریافتی بیمار مطلع نمی باشد و تمام نمونه ها دارای کد می باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار استاد دکتر یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.331
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد پس از جراحی هیسترکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد پس از عمل هیسترکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0 (ریکاوری)، 2، 6، 12، 24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان نیاز به مسکن اضافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0( ریکاوری) و1و 6 و 12 و 24 پس از هیسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
درخواست بیمار و ثبت در پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض (تهوع و استفراغ، گیجی و خواب آلودگی، تپش قلب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0( ریکاوری) و1و 6 و 12 و 24 پس از هیسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی 600میلی گرم گاباپنتین خوراکی و پلاسبوی وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی8 میلی گرم دگزامتازون وریدی و پلاسبوی خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی هم پلاسبو خوراکی و هم پلاسبو وریدی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ندا زمانپور
آدرس خیابان
زنجان، بلوار پروفسور ثبوتی، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mousavi.zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد ندری
آدرس خیابان
نجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3315 6141
فکس
+98 24 3342 0460
ایمیل
Research@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.zums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
آزاده حسین خانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان انصاریه خیابان ولیعصر گلستان 14 پلاک 1055 واحد 1