اثر بخشی پروتکل یکپارچه درمان فراتشخیصی بر نشانگان روان شناختی، خستگی، تنظیم هیجان، اضطراب سلامت، کیفیت خواب و رضایت جنسی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف مطالعۀ حاضر بررسی اثربخشی پروتکل یکپارچۀ درمان فراتشخیصی (UP) بر نشانگان روانشناختی، خستگی، تنظیم هیجان، اضطراب سلامت، کیفیت خواب و رضایت جنسی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS) است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 48 بیمار که برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان محب مهر تهران مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله 12 جلسه روان درمانی آنلاین بر اساس پروتکل یکپارچه درمان فراتشخیصی دریافت خواهند نمود و گروه کنترل مداخله درمانی را دریافت نخواهند کرد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری پژوهش شامل تمام بیماران مبتلا به MS در شهر تهران، و نمونه مورد مطالعه تعداد 48 نفر از بیماران مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان محب مهر خواهند بود. معیارهای ورود اصلی شامل تایید تشخیص MS، حداقل 20 سال سن، درگیر بودن در روابط جنسی، ثابت بودن نوع و دوز دارو از 3 ماه پیش از شروع درمان، و عدم ابتلا به اختلالات شدید روان پزشکی و جسمانی خواهند بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله 12 جلسه روان درمانی آنلاین بر اساس پروتکل یکپارچه درمان فراتشخیصی دریافت خواهند نمود و گروه کنترل مداخله درمانی را دریافت نخواهند کرد.
اثر بخشی پروتکل یکپارچه درمان فراتشخیصی بر نشانگان روان شناختی، خستگی، تنظیم هیجان، اضطراب سلامت، کیفیت خواب و رضایت جنسی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی درمان فراتشخیصی بر پارامترهای روانشناختی در مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص سیر عودکننده - فروکش کننده مولتیپل اسکلروزیس توسط فوق تخصص مغز و اعصاب
حداقل 20 سال سن
درگیر بودن در روابط جنسی
تسلط به زبان فارسی و سواد خواندن و نوشتن
ثابت بودن نوع و دوز دارو از 3 ماه پیش از شروع درمان
توانایی جسمانی شرکت در جلسات هفتگی
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی
عدم ابتلا به بیماری جسمانی وخیم یا مزمن همزمان
نداشتن سابقه دریافت درمانهای روانشناختی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرآیند تخصیص تصادفی در این مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل شامل ایجاد توالی تصادفی و پنهان سازی تخصیص تصادفی بود. ابتدا با استفاده از قانون توالی تصادفی تعداد 24 کاغذ برای هر دو گروه مداخله و کنترل، که با الف و ب مشخص شده و برای جلوگیری از سوگیری تعریف نمیشوند، درون یک ظرف قرعه کشی ریخته شد و سپس کاغذها بدون جایگزینی از ظرف خارج و توالی ایجاد شده یادداشت شد. سپس با استفاده از روش اسنوز تعداد 48 پاکت نامه تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده به ترتیب درون پاکتها قرار گرفت و پاکت ها شماره گذاری شد. سپس پاکت نامه ها به ترتیب و براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه به آنها داده و گروه بندی هر یک مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان محب مهر تهران مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله 12 جلسه روان درمانی آنلاین بر اساس پروتکل یکپارچه درمان فراتشخیصی دریافت خواهند نمود و گروه کنترل مداخله درمانی را دریافت نخواهند کرد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.669
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشانگان روانشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب، استرس (DASS-21)
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت خستگی (FSS)
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI)
4
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ رضایت جنسی لارسون (LSSQ)
5
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ تنظیم شناختی هیجان (SERQ)
6
شرح متغیر پیامد
اضطراب سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ اضطراب سلامت (HAQ)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 12 جلسه رواندرمانی آنلاین بر اساس پروتکل یکپارچۀ درمان فراتشخیصی
در صورت نیاز دسترسی به فایل SPSS دادههای شرکت کنندگان، پروتکل درمانی مورد استفاده در مطالعه، و فرم رضایت آگاهانه بعد از حذف اطلاعات شخصی افراد فراهم خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انجام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سردبیر مجلات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست سردبیر مجلات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل:
amir.katani.1993@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها پس از درخواست از طریق ایمیل ارسال میشود.