تعیین اثربخشی درمان شناختی-رفتاری فراتشخیصی در متغیرهای شناختی، اجتماعی، هیجانی و کاهش علائم در نوجوانان دارای علائم پیش بالینی اختلال بدشکلی بدنی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه لیست انتظار، یکسویه کور و نمونه ای به حجم 62 نفر انتخاب و در دو گروه مداخله و لیست انتظار بر اساس گمارش بلوک های تصادفی قرار خواهند گرفت. ارزیابی ها سه گانه توسطِ یکی از همکاران پژوهش انجام خواهد شد و درمانگر در تجزیه و تحلیل داده ها نیز مشارکت نخواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری، ارزیابی و درمان در بیمارستان شهید بهشتی انجام خواهد شد. نمونه ها در دو گروه مداخله و لیست انتظار بر اساس گمارش بلوک های تصادفی قرار خواهند گرفت. درمانگر و شرکت کننده ها درارتباط با تخصیص در گروه ها و اطلاعات ارزیابی کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
داشتن علائم اختلال بدشکلی بدن در سطح پیش بالینی
دامنه سنی بین 12-18 سال
علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش
معیارهای عدم ورود:
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی
مصرف مواد و الکل در سه ماه اخیر
دریافت مداخلات شناختی-رفتاری در 5 سال اخیر
دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله
ابتلا به بیماری طبی مزمن
دریافت مداخله روان شناختی مشابه دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان فراتشخیصی UP دریافت خواهند کرد. این پروتکل 8 مودال دارد که بر بازسازی شناختی، مواجهه با علائم بدنی، مواجهه و بازداری از پاسخ و تنظیم هیجان متمرکز است. تعداد جلسات 12-18 جلسه می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
سازگاری اجتماعی
بدشکلی بدنی
توجه متمرکز بر خود ناسازگار
افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210428051113N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده جوادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3372 5349
آدرس ایمیل
vjavadi76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی درمان فراتشخیصی در متغیرهای روانشناختی و کاهش علائم در نوجوانان دارای علائم پیش بالینی اختلال بدشکلی بدنی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثربخشی درمان فراتشخیصی در نوجوانان دارای علائم پیش بالینی اختلال بدشکلی بدنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علائم اختلال بدشکلی بدن در سطح پیش بالینی
دامنه سنی بین 12-18 سال
علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش بر اساس مفاد رضایت نامۀ کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (طیف سایکوتیک، اختلال دوقطبی)
مصرف مواد و الکل در سه ماه اخیر
دریافت مداخلات شناختی-رفتاری در 5 سال اخیر
دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله
ابتلا به بیماری طبی مزمن
دریافت مداخله روانشناختی مشابه دیگر هم زمان با اجرای پژوهش حاضر
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این منظور که تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زمانی های متوالی ولی مساوی، وارد گروه مداخله و کنترل قرار داده شوند دو بلوک در نظر گرفته خواهد شد و نمونه ها در دو گروه مداخله و لیست انتظار بر اساس گمارش بلوک های تصادفی قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در ارتباط با درمانگر نسبت به تخصیص افراد در گروه های درمان و لیست انتظار و همچنین ارزیابی و اطلاعات ارزیابی سه مرحله انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
دروازه ارگ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4514147814
تاریخ تایید
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.312
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بدشکلی بدن
کد ICD-10
F45.2
توصیف کد ICD-10
Hypochondriacal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سازگاری اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره¬ای که فرد از آزمون سازگاری اجتماعی بل کسب می کند.
2
شرح متغیر پیامد
بدشکلی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره¬ای که فرد در پرسشنامه نگرانی از بدشکلی بدن (DCQ) بدست می آورد.
3
شرح متغیر پیامد
توجه متمرکز بر خود ناسازگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره¬ای که فرد در پرسشنامه كـانون توجـه(FAQ) بدست می آورد.
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از اتمام مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره¬ای که فرد از پرسشنامه همیلتون بدست می آورد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:این گروه درمان فراتشخیصی یکپارچه را دریافت خواهند کرد. این درمان دارای 8 مودال و در 8-12 جلسه اجرا می شود. طول مدت هر جلسه 45 دقیقه می باشد. محتوای مودال های درمانی شامل آگاهی هیجانی، بازسازی شناختی، مواجهه باعلائم بدنی، مواجهه و بازداری از پاسخ و مودال والدین که به آموزش رفتارهای تربیتی ناسازگار و جایگزین های آنها تمرکز دارد. و کاربرگ ها و فرم های آموزشی پروتکل نیز در انتهای جلسات به مراجعین داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه لیست انتظار که درمان فراتشخیصی را دریافت نمی کنند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیده الناز موسوی
آدرس خیابان
دروازه ارگ بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
Elnaz48.mousavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی بابامرادی
آدرس خیابان
کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3301 8624
ایمیل
info@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سیده الناز موسوی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارگ بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3356 2603
ایمیل
elnaz48.mousavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سیده الناز موسوی
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارگ بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4514147814
تلفن
0244513615788
ایمیل
elnaz48.mousavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
وحیده جوادی
موقعیت شغلی
روانشناس بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارگ، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4514147814
تلفن
+98 24 3372 5349
ایمیل
vjavadi76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
جهت حفظ محرمانگی اطلاعات مراجعین
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بدست آمده از ارزیابی ها و نتایج ابزار های پرسشنامه و مصاحبه که جهت تحلیل داده ها استفاده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
7 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین حوزه سلامت در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت شرایط حفظ محرمانگی و به منظور پیشبرد تحقیقات حوزه درمان فراتشخیصی و تکمیل پیشینه این درمان اطلاعات در اختیار محققان قرار داده خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول و نویسندگان و همکاران این پژوهش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارتباط با نویسنده مسئول و درخواست اجازه بصورت کتبی و به همراه داشتن مجوز دریافت از طرف نویسنده مسئول جهت دسترسی به داده ها