مقایسه کشت میکروبی، مدت زمان بسته شدن زخم، میزان اگزودا زخم در طول زمان گروه کنترل و پلاسما در بیماران دارای زخم سالک
طراحی
در این مطالعه کورسازی به صورت دوسویه کور صورت می گیرد. فاز دوم کارآزمایی بالینی بر روی گروه ایی شامل 142 فرد می باشد از آنجا که لیست بیماران از قبل مشخص نمی باشد و تعداد بیماران مشخص نیست در هرروز، به صورت یک روز در میان بر روی مراجعه کنندگان درمان پلاسما یا درمان استاندارد صورت می گیرد تا به تعداد 71 فرد برای هردرمان دست یافت. در صورت دست یابی به 71 نفر در گروه پلاسما یا استاندارد انجام آن درمان که کامل شده است متوقف میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در یکی از گروههای درمانی یعنی درمان استاندارد به تنهایی یا درمان استاندارد به همراه درمان با تابش پلاسما قرار میگیرند و مطالعه را دو سو کور انجام می دهیم.
از زخم تمام شرکت کننده ها در شروع، هفته دوم درمانی و پایان درمان کشت میکروبی به عمل خواهد آمد سپس تصاویر با نرمافزار ImageJ آنالیز خواهند شد.
بیمارستان ولایت دامغان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- سن بالای 18 سال.
2- نداشتن سابقه پرتو درمانی.
3-عدم مصرف داروهای شیمی درمانی.
4-عدم مصرف داروهایی سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن.
5- نداشتن عفونت شدید که نیاز به بستری باشد.
6- نداشتن عفونت شدید استخوانی( استئومیلیت).
گروههای مداخله
درمان استاندارد سالک شامل تزریق آمپول گلوکانتیم است و در گروه دوم یعنی درمان استاندارد به همراه تابش پلاسما در طی 10 جلسه متناوب، علاوه بر درمان استاندارد گفته شده، زخم بیمار با تابش پلاسمای با مدت زمان 2 دقیقه جاروب میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر شکل ظاهری و اندازه زخم پس از پردازش پلاسما؛ کاهش میزان عفونت زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160514027888N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا خانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده لیزر و پلاسما/دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 4031
آدرس ایمیل
m_khani@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از تابش پلاسمای سرد اتمسفری در بهبود ترمیم زخم های ناشی از سالک
عنوان عمومی کارآزمایی
بهبود زخم سالک به روش پلاسما سرد اتمسفری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه پرتو درمانی.
عدم مصرف داروهای شیمی درمانی.
عدم مصرف داروهایی سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن.
نداشتن عفونت شدید که نیاز به بستری باشد.
نداشتن عفونت شدید استخوانی
عدم شیردهی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فاز دوم کارآزمایی بالینی بر روی گروه ایی شامل 142 فرد می باشد از آنجا که لیست بیماران از قبل مشخص نمی باشد و تعداد بیماران مشخص نیست در هرروز، به صورت یک روز در میان بر روی مراجعه کنندگان درمان پلاسما یا درمان استاندارد صورت می گیرد تا به تعداد 71 فرد برای هردرمان دست یافت. در صورت دست یابی به 71 نفر در گروه پلاسما یا استاندارد انجام آن درمان که کامل شده است متوقف شده و تنها درمانی که هنوز نیاز به بیمار دارد (71 بیمار) بر روی افراد انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه اول از دستگاه های پلاسما در حالتی که جریان گاز روشن است و بیمار حس جریان گاز را خواهد داشت استفاده می شود و در گروه دوم درمان استاندارد به همراه تابش پلاسما در طی 10 جلسه متناوب، زخم بیمار با تابش پلاسمای با مدت زمان 2 دقیقه جاروب میگردد. شرایط زخم در طول درمان هر هفته بررسی میشود و با مشاهده بهبود کامل زخم درمان متوقف میشود و وضعیت بیمار تا یک ماه بعد فالو خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم سالک
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات مساحت زخم و میزان عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروه درمان، بعد از دو هفته و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری و کشت میکروبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد سالک شامل تزریق آمپول گلوکانتیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به همراه تابش پلاسما در طی 10 جلسه متناوب
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت و بیمارستان ولایت دامغان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل فتاح
آدرس خیابان
بلوار چشمه علی، بعد از دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637881
تلفن
+98 23 3522 5120
ایمیل
Drabolfazlfatah@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://velayathos.semums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل فتاح
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
info@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://semums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل فتاح
موقعیت شغلی
ریاست بیمارستان ولایت دامغان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار چشمه علی، بعد از دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637881
تلفن
+98 23 3522 5120
ایمیل
Drabolfazlfatah@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://velayathos.semums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل فتاح
موقعیت شغلی
ریاست بیمارستان ولایت دامغان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار چشمه علی، بعد از دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637881
تلفن
+98 23 3522 5120
ایمیل
Drabolfazlfatah@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://velayathos.semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پلاسما
آدرس خیابان
ولنجک، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 4017
ایمیل
m_khani@sbu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://facultymembers.sbu.ac.ir/khani/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار مقالات علمی پژوهشی و ISI
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی میزان کارایی فرایند درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا خانی عضو هیات علمی دانشگاه شهید بهشتی 09122531497
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل به ادرس m_khani@sbu.ac.ir ارسال و بعد از بررسی طی مدت 30 روز کاری پاسخ داده خواهد شد.