چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر منیپولیشن مچ پا و ناحیه لومبوپلویک با منیپولیشن مچ پا به تنهایی بر تعادل استاتیک و دینامیک در افراد مبتلا به بی‌ثباتی مزمن مچ پا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 52 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزار رندومایزر استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران ۴۵-۱۸سال با تشخیص بی ثباتی مزمن مچ پا که به کلینیک‎‌های ارتوپدی در شهر شیراز مراجعه کرده اند انتخاب میشوند و به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله ترکیب منیپولیشن مچ پا و منیپولیشن لومبوپلویک را در کنار ورزش دریافت خواهند کرد و در گروه کنترل، منیپولیشن مچ پا در کنار ورزش اعمال می‌گردد.مطالعه حاضر در آزمایشگاه بیومکانیک دانشکده توانبخشی شیراز انجام خواهد شد.این مطالعه با کورسازی ارزیابی کننده انجام خواهد شد.فردی که ارزیابی را انجام میدهد با فردی که درمانها را انجام میدهد متفاوت هستند. همچنین آنالیز داده ها نیز توسط فرد دیگری انجام میشود که از ارزیابی و درمان بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 45-18 سال با تشخیص بی ثباتی مزمن مچ پا که به کلینیک های ارتوپدی شهر شیراز مراجعه کرده اند وارد مطالعه شده در این میان بیمارانی که ورزشکار باشند و سابقه جراحی یا شکستگی در مهره ها و اندام تحتانی داشته و منع استفاده از منیپولیشن داشته باشند از مطالعه خارج میشوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله منیپولیشن لومبوپلویک و منیپولیشن مچ پا در کنار ورزش گروه کنترل منیپولشن مچ پا به همراه ورزش دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل استاتیک، تعادل دینامیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230205057336N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس مفتاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 1552
آدرس ایمیل
meftahin@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-10, ۱۴۰۲/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر منیپولیشن مچ پا و ناحیه لومبوپلویک با منیپولیشن مچ پا به تنهایی بر تعادل استاتیک ودینامیک در افراد مبتلا به بی ثباتی مزمن مچ پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر منیپولیشن کمری-لگنی بر تعادل در بیماران بی ثباتی مزمن مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن گزارش بی‌ثباتی مزمن مچ پا طبق فرم اعلام شده توسط انجمن بین المللی مچ پا، بدین صورت که فرد اعلام کند وضعیتی دارد که طی فعالیتهای روزانه و فعالیتهای ورزشی احساس می کنند مچ پا بی ثبات است و معمولا با ترس از ایجاد یک پیچ خوردگی حاد مچ پا همراه می شود افرادی که سابقه حداقل یک پیچ خوردگی مچ پا در ۱۲ ماه گذشته را داشته باشند که همراه با علائم التهاب بوده و حداقل یک روز مانع از انجام فعالیتهای روزانه آنها گردیده باشد از بروز آخرین آسیب حداقل ۳ ماه گذشته باشد افرادی که احساس بی ثباتی یا راجعه شدن پیچ خوردگی مچ پا (۲ مورد یا بیشتر در یک مچ پا) و یا خالی کردن مچ پا (حداقل دو مورد در ۶ ماه قبل از مطالعه) را داشته باشند افرادی که از پرسشنامه Cumberland ankle instability tools (CAIT) نمره کمتر از ۲۴ بگیرند. جهت بررسی بی ثباتی مزمن مچ پا و وجود بی ثباتی از نسخه فارسی پرسشنامه CAIT استفاده میشود. این پرسشنامه از ۹ سوال تشکیل شده است که بعد از تکمیل آن، نمره ای بین صفر تا ۳۰ به دست می آید. نمره مساوی و بالاتر از ۲۴ نشان دهنده ثبات و نمره کمتر از ۲۴ نشاندهنده بی ثباتی مزمن است. این پرسشنامه، به فارسی ترجمه شده است که دارای روایی و پایایی خوبی است افرادی که از پرسشنامه (FAAM) foot and ankle ability measuresامتیاز کمتر از ۹۰ درصد برای فعالیتهای روزانه کسب کنند. این پرسشنامه، شامل ۲۱مورد در ارتباط با فعالیتهای روزمره و ۸ مورد در ارتباط با ورزش است. هر مورد از صفر تا چهار نمره میگیرد که صفر به معنی عدم توانایی در انجام و ۴ به معنی عدم دشواری در انجام دادن است. نمره مجموع ADL از صفر تا ۸۴ و نمره ورزش از صفر تا ۳۲ است. سپس این نمره ها به صورت درصد محاسبه میشوند. برای وجود بی ثباتی امتیاز ADL باید کمتر از ۹۰ درصد باشد و امتیاز ورزش باید کمتر از ۸۰ درصد باشد. این پرسشنامه، به فارسی ترجمه شده است و یک ابزار روایا و پایا در تعیین عملکرد فیزیکی افرادی است که اختلالاتی در پا و مچ پا دارند افراد ۴۵-۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورزشکار (کسانی که در هفته حداقل سه بار تمرین ورزشی خاص و منظم دارند) بیماریهای روماتیسمی سابقه جراحی یا شکستگی بر روی مهره ها واندام تحتانی سابقه جراحی بر روی شکم میلوپاتی، رادیکولوپاتی یا کامپرشن عصب گرفتن درمانهای مشابه برای مچ پا در ۳ ماه گذشته هرگونه بیماری نورولوژیک مثل نوروپاتی دیابتی یا مالتیپل اسکلروزیس کمردرد مزمن غیر اختصاصی اختلالات وستیبولار یا تعادلی تشخیص داده شده توسط پزشک هیستوری آسیب سیستم عصبی مرکزی مصرف داروهای خواب آور ۱۲ ساعت قبل از انجام تست های تعادلی اختلال بینایی اصلاح نشده هرگونه منع استفاده از منیپولیشن مانند هایپرموبیلیتی ستون فقرات و مچ پا سابقه مصرف داروهای کورتیکواستروئید استئوپنی و استئوپروز به دنبال بیماریهای متابولیک مشکلات ساکروایلیاک اندازه گیریها در زمان سیکل ماهیانه نباشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس نرم افزار رندومایزر انجام خواهد شد. برای اطلاعات ورودی در این نرم افزار باید موارد زیر وارد گردد: تعداد گروه:۲ تعداد افراد در هر گروه:۲۶ تعداد کل افراد مورد مطالعه:۵۲ پس از ورود این اطلاعات در نرم افزار ،نرم افزار ۲۶ عدد را با ترتیب تصادفی بین ۱ تا ۵۲ برای گروه اول و ۲۶ عدد را با ترتیب تصادفی بین ۱ تا ۵۲ برای گروه دوم ارائه می دهد که در زمان انجام مطالعه، افراد بر اساس این اعداد در هر گروه قرار خواهند گرفت. نحوه پنهان سازی :بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی پاکت نامه غیر شفاف (به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها) تهیه و هر یک از توالی های تصادفی بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه به ترتیب جای گذاری میشود.به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام میگیرد.در نهایت درب پاکت چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار میگیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان ، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه یکی از پاکت نامه ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که ارزیابی را انجام میدهد با فردی که درمانها را انجام میدهد متفاوت هستند. همچنین آنالیز داده ها نیز توسط فرد دیگری انجام میشود که از ارزیابی و درمان بی اطلاع است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده علوم توانبخشی شیراز
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تاریخ تایید
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REHAB.REC.1401.049

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی ثباتی مزمن مچ پا
کد ICD-10
M25.373
توصیف کد ICD-10
Other instability, unspecified ankle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعادل ایستا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله پس از اتمام درمان، دو هفته و یک ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست balance score static scale، دستگاه بایودکس تعادلی

2

شرح متغیر پیامد
تعادل پویا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از پایان مداخله، دو هفته و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست تعادل Y، دستگاه بایودکس تعادلی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله پس از پایان مداخله، دو هفته و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی دورسی فلکشن مچ پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،بلافاصله پس از پایان مداخله،دو هفته و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : منیپولیشن لومبوپلویک و منیپولیشن مچ پا همراه با ورزش را دریافت می کنند در منیپولیشن لومبوپلویک، بیمار طاقباز بر روی تخت دراز میکشد. درمانگر در سمت مقابل مچ پای آسیب دیده می ایستد. پس از قفل کردن انگشتان در پشت سر توسط بیمار، درمانگر، تنه بیمار را به سمت مچ پای آسیب دیده خم میکند و به سمت مخالف می چرخاند. سپس یک تراست با شدت کم و سرعت بالا به خار خاصره بالایی قدامی در مسیر خلف و پایین وارد میکند.منیپولیشن مچ پا به این صورت است که فرد در حالت طاقباز دراز کشیده است. دستهای درمانگر، پروگزیمال به ساق پا و انگشتان در سطح گردن تالوس پیچیده شده است. سپس درمانگر یک تراست با سرعت بالا و شدت کم را در مسیر رو به پایین وارد می‌کند. پروتکل ورزش شامل تمرینات متحرک کردن برای پا و مچ پا، تمرینات تقویتی ملایم، تمرینات تقویتی عضلات اطراف مچ پا با استفاده از تراباند، تمرینات تقویتی با استفاده از وزن بدن، فعالیتهای ایستادن بر روی یک پا، تمرینات تعادلی بر روی تخته تعادل می‌باشد. ‌مداخلات، دو جلسه در هفته به مدت 4 هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: منیپولیشن مچ پا به همراه ورزش دریافت می کنند.منیپولیشن مچ پا به این صورت است که فرد در حالت طاقباز دراز کشیده است. دستهای درمانگر، پروگزیمال به ساق پا و انگشتان در سطح گردن تالوس پیچیده شده است. سپس درمانگر یک تراست با سرعت بالا و شدت کم را در مسیر رو به پایین وارد می کند. پروتکل ورزش شامل تمرینات متحرک کردن برای پا و مچ پا، تمرینات تقویتی ملایم، تمرینات تقویتی عضلات اطراف مچ پا با استفاده از تراباند، تمرینات تقویتی با استفاده از وزن بدن، فعالیتهای ایستادن بر روی یک پا، تمرینات تعادلی بر روی تخته تعادل می باشد.مداخلات، دو جلسه در هفته به مدت 4 هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشکده توانبخشی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس مفتاحی
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تلفن
+98 71 3627 1552
ایمیل
meftahin@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند-جنب هلال احمر-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز-طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس مفتاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
meftahin@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://scholar.google.com/citations?hl=en&user=0niDJBkAAAAJ

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس مفتاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار چمران،خیابان ابیوردی ، دانشکده علوم توانبخشی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
meftahin@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس مفتاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
meftahin@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://scholar.google.com/citations?hl=en&user=0niDJBkAAAAJ

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...