بررسی اثر بخشی سیلیمارین در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده

تعیین اثر بخشی سیلیمارین در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 40 بیمار . تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی از طریق وب سایت http//www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm انجام خواهد شد.

این مطالعه با هدف تعیین اثر بخشی سیلیمارین در کودکان مبتلا به بیماری التهابی روده بیمارستان اکبر مشهد انجام خواهد شد. در گروه مداخله قرص سیلیمارین ( شرکت گل دارو) با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دوزهای منقسم سه بار در روز به مدت سه ماه به صورت روزانه و در گروه کنترل دارونما مشابه گروه مداخله استفاده خواهد شد. علائم بیماری در ابتدا و انتهای مداخله از طریق پرسش نامه ارزیابی خواهد شد. این مطالعه دو سو کور بوده بیماران و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند.

شرایط عمده ورود به مطالعه: ابتلا به بیماری التهابی روده شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل بیمار به مراجعه منظم به کلینیک گوارش جهت انجام معاینات و چک آپ منظم

گروه مداخله: قرص سیلیمارین ( شرکت گل دارو) با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دوزهای منقسم سه بار در روز به مدت سه ماه به صورت روزانه. گروه کنترل: سه بار در روز دارونما به مدت سه ماه به صورت روزانه

متغیر پیامد اصلی علائم بیماری التهابی روده خواهد بود.

بیماران بصورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده قرص سیلیمارین و دارونما تقسیم بندی خواهند شد. جهت تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می‌شود جهت استفاده از جدول اعداد تصادفی، ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین خواهد شد سپس اعداد برای گروه‌های مختلف در نظر گرفته می‌شود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروه‌های مورد نظر تخصیص می‌دهیم.

بیماران گروه مداخله قرص سیلیمارین و گروه کنترل دارونمایی مشابه گروه مداخله استفاده خواهند کرد. بیماران و پزشکی که پیامد را ارزیابی می کنند از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود.