تعیین تاثیر مشاوره بر مبنای مدل PLISSIT بر کیفیت زندگی جنسی زنان نابارور دچار اختلال عملکرد جنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، ۴۱ نمونه برای هر یک از گروه های ازمون و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش مرکز باروری ناباروری حضرت مریم اصفهان خواهد بود. افراد واجد شرایط ورود به مطالعه که دارای اختلال عملکرد جنسی براساس پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی هستند وارد پژوهش خواهند شد. این افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. افراد شرکت کننده از اینکه در گروه کنترل قرار دارند یا گروه آزمون آگاه نخواهند بود. پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی در هر دو گروه آزمون و کنترل قبل از مداخله تکمیل میشود. در گروه آزمون مشاوره جنسی به صورت فردی براساس 4 گام مدل PLISSIT به صورت 4 جلسه مشاوره هفتگی و یا بیشتر برحسب نیاز مشارکت کنندگان با زمان 60-45 خواهد بود. برای گروه کنترل یک جلسه مشاوره فردی به مدت یک ساعت برگزار خواهد شد که مشاوره در این گروه براساس مدل خاصی نخواهد بود. 4 هفته پس از اجرای مداخله مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی و عملکرد جنسی در هر دو گروه آزمون و کنترل تکمیل خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن از 18 تا 45 سال، درمان در مرحله قبل از درمانهای کمک باروری باشد، داشتن اختلال عملکرد جنسی بر اساس امتیاز کسب شده از پرسشنامه FSFI ، عدم ابتلا به بیماری های روانی و جسمی شناخته شده و عدم مصرف داروهای موثر بر عملکرد جنسی
گروههای مداخله
در گروه آزمون مشاوره جنسی به صورت فردی براساس مدل PLISSIT به صورت 4 جلسه مشاوره هفتگی و یا بیشتر برحسب نیاز مشارکت کنندگان با زمان 60-45 خواهد بود. برای گروه کنترل یک جلسه مشاوره فردی به مدت یک ساعت برگزار خواهد شد اما براساس مدل خاصی نخواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
مشاوره براساس مدل پلیسیت، کیفیت زندگی جنسی، شاخص عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230205057328N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5442 0731
آدرس ایمیل
reyhane.aminiiiiii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-16, ۱۴۰۲/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير مشاوره بر مبناي مدل PLISSIT بر كيفيت زندگي جنسي زنان نابارور دچار اختلال عملكرد جنسي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير مشاوره بر مبناي مدل PLISSIT بر كيفيت زندگي جنسي زنان نابارور دچار اختلال عملكرد جنسي
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی باشد
محدوده سنی 18 تا 45 سال
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
پروسه ی درمانی زنان نابارور در مرحله قبل از درمانهای کمک باروری باشد
داشتن اختلال عملکرد جنسی بر اساس امتیاز کسب شده از پرسشنامه استاندارد FSFI ( نمره کمتر از 28 از پرسشنامه FSFI)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای همسر به اختلالات ارکشن و زودانزالی
ابتلا به بیماری های روانی و جسمی شناخته شده و موثر بر عملکرد جنسی نظیر دیابت، هایپرتانسیون، آرتریت روماتوئید، افسردگی و ... براساس مدارک درج شده در پرونده بیمار
مصرف داروهای موثر بر عملکرد جنسی نظیر داروهای قلبی و بتا بلوکرها، H2 بلوکرها، داروهای ضد افسردگی، آنتی کولینرژیک ها و مصرف مداوم آنتی هیستامین براساس گفته های بیمار و یا مدارک درج شده در پرونده بیمار
شرکت در کلاس های آموزشی یا جلسات مشاوره ای با محوریت عملکرد جنسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی افراد در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت به این صورت که در صورت دریافت عدد زوج از این جدول در گروه آزمون و در صورت دریافت عدد فرد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان براساس جدول اعداد تصادفی در گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. در گروه آزمون ۴ جلسه مشاوره هفتگی براساس مدل PLISSIT انجام خواهد شد. گروه کنترل یک ساعت مشاوره جنسی فردی دریافت خواهد کرد. پس از ۴ هفته هر دو گروه پرسشنامه های FSFI و SQOLF را تکمیل خواهند نمود. در طی این دوره شرکت کنندگان از اینکه در گروه کنترل قرار دارند یا گروه آزمون آگاه نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
2
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
شاخص عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مشاوره جنسی به صورت فردی براساس 4 گام مدل PLISSIT به صورت 4 جلسه مشاوره هفتگی و یا بیشتر برحسب نیاز مشارکت کنندگان با زمان ۴۵-۶۰ دقیقه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک جلسه مشاوره فردی به مدت یک ساعت بدون استفاده از مدل های مشاوره
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری و ناباروری حضرت مریم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه تائبی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی، مرکز باروری ناباروری حضرت مریم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3441 0668
فکس
ایمیل
m_taebi@nm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
reyhane.aminiiiiii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟